CTR20131808进行中（未招募）不适用
研究盐酸伊伐布雷定片在中国健康志愿者中的单次及连续多次给药的药代动力学特征
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年5月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究亚宝药业集团股份有限公司生产的盐酸伊伐布雷定片在中国健康志愿者中的单次及连续多次给药药动学特征；为盐酸伊伐布雷定片的临床合理的给药方法提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：女性体重大于 45 kg，男性体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19-24 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •过敏体质或明确的对本品或 / 和其制剂成分过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义的异常者；
- •试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •HIV 或 / 和 RPR 检测阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或 / 和丙型肝炎检测阳性者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 1 支者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •已知或可疑的患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者；
- •有心脏病史及心脏病家族史者；
- •有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •试验前 30 天及试验期间服用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；
结局指标
主要结局
药动学参数
时间窗: 受试者用药后采集其生物样本进行测定后
次要结局
- 基本体征、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂等安全性指标。(受试者用药前和用药后)
研究者
王辉轩
海南中和多肽药物研发有限公司 / 海南中和药业有限公司
研究点 (2)
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