ChiCTR2500106872尚未招募不适用
奥赛利定复合丙泊酚用于老年患者结直肠息肉 EMR 术麻醉的有效性和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥赛利定剂量
研究概览
简要总结
1.使用 Dixon 序贯法明确奥赛利定复合丙泊酚在老年 EMR 患者中的 ED50 和 ED95。 2.在等效剂量基础上，前瞻性随机对照比较奥赛利定与舒芬太尼联合丙泊酚的麻醉效果与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实施单盲设计，患者及术后随访评估人员对分组情况保持盲法，数据分析时使用a、b组代码直至分析完成后揭盲，以确保研究结果的客观性和可信度。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥ 65 岁的结直肠息肉患者，计划择期行内镜黏膜切除术（EMR）；
- •2.ASA 体格状态分级 I–III 级；
- •3.术前意识清晰，能正常沟通，理解研究内容并签署知情同意书；
- •4.BMI 在 18–30 kg/m² 之间；
- •5.无计划进行联合手术，单纯实施 EMR 操作者。
排除标准
- •1.严重肝、肾、心、脑功能不全（如 Child-Pugh C 级、eGFR＜30 ml/min、NYHA 心功能 IV 级、近期卒中史等）；
- •2.明确或可疑的对奥赛利定、丙泊酚或舒芬太尼等药物过敏史；
- •3.慢性阿片类药物使用史或阿片耐受 / 依赖；
- •4.有呼吸系统基础疾病并处于失代偿期（如严重 COPD、OSAHS 中重度未治疗等）；
- •5.术前合并活动性出血、凝血功能障碍或需抗凝未能停药者；
- •6.术前精神障碍、认知功能障碍或意识障碍者；
- •7.既往参与过相似麻醉药物临床研究者。
研究组 & 干预措施
ED50 组
奥赛利定组
舒芬太尼组
结局指标
主要结局
奥赛利定剂量
呼吸抑制发生率
时间窗: 全程
次要结局
- 血流动力学变化(T0: 麻醉诱导前基线值；T1: 麻醉诱导后；T2: 手术开始时；T3: 手术摘除息肉时；T4：手术结束时；T5: 苏醒时)
- 苏醒时间(从停止给药到患者睁眼并能正确回答问题的时间(分钟))
- 术后恶心呕吐发生率(术后 24h)
- 患者满意度(患者离室时)
- QoR-15(术后 24h)
研究者
研究点 (1)
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