CTR20220901已完成2 期
评价 ZKY001 滴眼液治疗 TPRK 术后角膜上皮缺损患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年4月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 角膜上皮愈合时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 ZKY001 滴眼液治疗 TPRK 术后角膜上皮缺损的有效性。 次要目的 评价 ZKY001 滴眼液治疗 TPRK 术后角膜上皮缺损的安全性。 确定 ZKY001 滴眼液 III 期临床研究的给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~40 周岁，性别不限；
- •因近视和 / 或近视性散光计划进行 TPRK 手术，符合 TPRK 手术适应症，且角膜光学区切削直径设置为 6.0~6.5mm
- •Schirmer test I ≥10mm/5min；
- •筛选前签署知情同意书。
排除标准
- •曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术；
- •具有 TPRK 手术禁忌症，包括可能影响角膜上皮的重症眼表疾病，眼部活动性炎症，中至重度干眼，圆锥角膜或其他类型的角膜扩张，角膜过薄，眼附属器严重病变（如眼睑缺损、变形等），青光眼，影响视力的白内障，全身免疫性疾病病史（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化等）；
- •角膜变性、角膜基质或内皮损伤或营养不良；
- •具有单纯疱疹性或带状疱疹性角膜炎病史；
- •近视或散光度数超过-6.00D，角膜曲率小于 39.0D 或超过 46.0D；
- •单眼手术，且非手术眼为法定盲眼（最佳矫正视力＜0.05 或视野半径＜10°）；
- •手术前 3 个月内接受过内眼手术或计划在试验期间进行眼部手术；
- •不能在筛选前至少 1 周停戴球性软镜、至少 3 周停戴散光软镜和硬性透氧性角膜接触镜、至少 3 个月停戴角膜塑形镜；
- •对本试验（对照）药物或基础药物过敏；
- •具有无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等；
- •具有严重肝、肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常上限 2 倍，血肌酐（Cr）≥正常上限 1.5 倍；
- •手术前 7 天内使用过或计划在试验期间使用可能影响角膜愈合的全身或眼局部药物（如：免疫抑制剂、雌激素、孕激素、异维甲酸、胺碘酮、舒马曲坦、左炔诺孕酮植片、秋水仙碱等）；
- •手术前 7 天内使用过或计划在试验期间使用其他可能促进角膜愈合的全身或眼局部药物（如：重组人表皮生长因子、重组成纤维细胞生长因子、小牛血清去蛋白、自体血清、羊膜或羊膜制品等）；
- •手术前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验且经过干预，或正在参加其他临床试验；
- •育龄期妇女已知目前怀孕，或筛选时妊娠试验结果阳性，或计划在试验期间怀孕；哺乳期妇女；男性和女性受试者及其有生育能力的伴侣不同意在试验期间使用适当的避孕方法以避免在试验过程中怀孕；
- •存在其他研究者认为不适合参加本研究的因素，包括不能或不愿意遵守方案要求。
结局指标
主要结局
角膜上皮愈合时间
时间窗: 研究期间
次要结局
- 角膜上皮愈合人数百分比、愈合面积、愈合面积百分比；以及 VAS 评分较基线变化(术后 24h、48h、72h、120h 及 168h)
- 角膜染色评分及角膜染色阴性人数百分比(术后 48h、72h、120h 及 168h)
- 生命体征、血液学检查、12 导心电图，及角膜延迟愈合、最佳矫正视力、眼压、眼部感染等安全性指标(研究期间)
研究者
江苏
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (10)
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