CTR20231461尚未招募Bioequivalence
枸橼酸坦度螺酮片（10mg）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次空腹状态下在健康受试者中的生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、kel（λz）、T1/2、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者；
- •2.男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含 19.0 和 26.0）；
- •3.具有与研究者 / 医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •5.受试者需同意进行非药物避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后 6 个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。
排除标准
- •凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
- •1.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
- •3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
- •4.患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •5.过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过 14 个单位的酒精或女性每周超过 7 个单位的酒精（1 单位的酒精相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间不能停止饮酒者；
- •6.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或无法确认与同意第一周期给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟者；
- •7.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和（或）乙肝 e 抗原、梅毒螺旋体抗体或丙肝病毒抗体为阳性者；
- •8.酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者；
- •9.第一周期给药前 3 个月内，使用任何临床试验药物；
- •10.第一周期给药前 1 个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
- •11.受试者无法确认与同意第一周期给药前 48 小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精、黄嘌呤和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •12.有显著的药物、食物过敏史，对枸橼酸坦度螺酮或辅料中任何成分过敏者；
- •13.不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食；
- •14.第一周期给药前 30 天内注射疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •15.第一周期给药前三个月内献血或失血等于或超过 200 mL；
- •16.怀孕或哺乳的女性；
- •研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、kel（λz）、T1/2、AUC_%Extrap
时间窗: 试验开始至数据统计结束后
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、kel（λz）、T1/2、AUC_%Extrap
时间窗: 试验开始至数据统计结束后
次要结局
- 安全性通过生命体征监测、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率进行评估。(整体试验过程)
- 安全性通过生命体征监测、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率进行评估。(整体试验过程)
研究者
研究点 (2)
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