CTR20201833已完成生物等效性试验
硫酸普拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年9月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax, AUC0-t, AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量硫酸普拉西坦片（受试制剂 T，湖南明瑞制药有限公司生产，规格：600mg/片）与硫酸普拉西坦片（参比制剂 R，FI.R.M.A S.p.A.持证，Cosmo S.p.A 生产，商品名：Pramistar，规格：600mg/片）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸普拉西坦片和参比制剂硫酸普拉西坦片（Pramistar®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者空腹状态下，口服单剂量硫酸普拉西坦片（受试制剂t，湖南明瑞制药有限公司生产，规格：600mg/片）与硫酸普拉西坦片（参比制剂r，fi.r.m.a S.p.a.持证，cosmo S.p.a生产，商品名：pramistar，规格：600mg/片）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录 2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对普拉西坦或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）和梅毒抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：首次给药前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；筛选前 48h 内有剧烈运动等；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成分）者；
- •妊娠期、哺乳期受试者，或女性受试者筛选时或入组前妊娠检查结果为阳性者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或计划在 3 个月内生育者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax, AUC0-t, AUC0-∞
时间窗: 至完成生物样本采集
次要结局
- 不良事件及其发生几率(首次给药至试验随访完毕)
研究者
何清林
湖南明瑞制药有限公司
研究点 (1)
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