CTR20251087进行中（未招募）1/2 期
一项评估 SCTT11 在健康受试者和中重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的 I/Ⅱ期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年3月24日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- AE 发生情况、RP2D、疗效指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期：评估 SCTT11 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定 MTD Ib 期：评估 SCTT11 多次给药治疗中重度活动性 TED 患者的安全性和耐受性，确定 MTD；确定 SCTT11 在中重度活动性 TED 患者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D） II 期：评估 SCTT11 治疗中重度 TED 患者眼球突出的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Ia 期：体重指数在 18~26 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- •Ia 期：同意在试验期间及末次用药后至少 180 天内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；女性受试者在给药前妊娠试验为阴性，且非哺乳期；
- •Ia 期：能够充分了解试验内容，在试验期间愿意并能够依从计划访视和给药计划、实验室检查和其他研究程序；
- •Ib 期/Ⅱ期活动性:研究眼临床诊断为活动性甲状腺眼病，且临床活动性评分（CAS）≥3 分；
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：临床诊断为中重度甲状腺眼病；
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：研究眼首次出现活动性 TED 眼部症状 / 体征的时间距离本研究首次给药≤12 个月；
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。
排除标准
- •Ia 期：恶性肿瘤病史；
- •Ia 期：耳病变、耳手术、耳鸣或听力受损史；
- •Ia 期：炎症性肠病病史；
- •Ia 期：糖尿病、糖尿病前期或高血糖病史；
- •Ia 期：活动性感染，或已知有反复发作的慢性感染病史；
- •Ia 期：经研究者评估，任何具有临床意义的其他疾病或医学状况；
- •Ia 期：已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏、有过敏性疾病病史或过敏体质者
- •Ia 期：有药物滥用史，或药物筛查结果阳性；
- •Ia 期：每周平均饮酒量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性），或给药前 24 h 内酒精呼气试验阳性者，或住院期间不愿意戒酒的受试者；
- •Ia 期：吸烟者（≥5 支 / 天）或研究给药前 6 个月内戒烟的既往吸烟者（≥5 支 / 天）；或使用过任何含烟草或尼古丁产品，且不愿意在住院期间戒除使用这类产品者；
- •Ia 期：研究给药前 3 个月内或预期在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •Ia 期：研究给药前 14 天内使用过任何处方药物，或研究给药前 7 天内使用过任何非处方药物，不包括经研究者评估对研究结果无影响者；
- •Ia 期：既往接受过抗胰岛素样生长因子 1 受体抗体的治疗；
- •Ia 期：研究给药前 3 个月内有重大手术外伤史或预计在研究期间需要进行任何手术治疗；或在研究给药前 3 个月内非生理性失血≥200 ml；
- •Ia 期：经研究者评估无合适的皮下给药部位，或其他可能影响给药的情况；
- •Ia 期：筛选期存在乙肝病毒感染者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •Ia 期：研究给药前 30 天内或试验药物 5 个半衰期内参加过任何药物或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗；
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：首次给药前 6 个月内因视神经病变导致研究眼的最佳矫正视力下降
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：经研究者评估，研究眼角膜异常且治疗后无缓解
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：筛选评估至研究基线期间，研究眼的 CAS 降低≥2 分，或研究眼的眼球突出度减少≥2 mm
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：既往 接受过或计划在研究期间，接受眼眶放射治疗或针对 TED 的手术治疗
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：受试者存在经研究者判断可能影响研究结果评估的其他眼部疾病
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：耳病变、耳手术或听力受损史
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：存在控制不佳的糖尿病
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：炎症性肠病病史
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：目前存在其他无法控制的临床疾病或状况
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：筛选期存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限 3 秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限 10 秒
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：筛选期控制不佳的高血压患者
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：筛选期存在乙肝病毒感染
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：首次给药前 1 个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：有严重过敏史，严重药物过敏史，已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：首次给药前 3 个月内接受过抗 CD20 抗体、抗 IL-6 抗体或其他口服 / 静脉使用的免疫抑制剂治疗
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：首次给药前 3 个月内任意眼 / 眼睑注射肉毒杆菌素（或其他化学去神经药物）治疗 TED
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：研究给药前 1 个月内或预期在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：既往接受过抗 IGF-1R 靶点的治疗
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：妊娠、哺乳期女性
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：首次给药前 3 个月内使用过糖皮质激素，且累计剂量≥1 g 甲泼尼龙或等效药物
- •Ib 期/Ⅱ期活动性：经研究者评估认为不适合入组的其它情况
结局指标
主要结局
AE 发生情况、RP2D、疗效指标
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- PK、PD 特征、免疫原性、疗效指标(整个临床试验期间)
研究者
张怡晗
神州细胞工程有限公司
研究点 (15)
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