ChiCTR2000036888尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于 miRNA 建立川崎病早期诊断和丙球耐受预测模型
上海申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小 RNA
研究概览
简要总结
（1）筛选 KD 早期疾病相关的 miRNA，寻找 KD 早期诊断特异的生物标志物，从而建立 KD 早期诊断模型，鉴别川崎病和其他发热性疾病，尽早识别不完全川崎病，为临床治疗争取有效治疗时间窗，减少川崎病并发症的发生，降低川崎病患儿冠状动脉损害的发生率。 （2）寻找 IVIG 治疗 KD 的疗效评价指标，构建丙球耐受预测模型，分析 IVIG 无反应患儿和激素替代治疗患儿体内 miRNA 水平的变化，为制定川崎病患儿个体化治疗方案和精准医疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •KD 组：选取的 KD 患儿符合由 2017 年美国心脏病协会（AHA）制定的诊断标准：
- •①发热持续 5 天或者 5 天以上，排除其他具有相似表现的感染性疾病；
- •急性期手足硬肿，恢复期出现指趾端脱屑；
- •④双侧球结膜充血而无渗出性改变；
- •⑤唇及口腔改变:口唇皲裂、杨梅舌、口腔和咽喉部粘膜弥漫性充血；
- •⑥颈部淋巴结肿大( 直径＞1.5 cm)，通常为一侧；
- •其中发热持续 5 天或者以上为必备条件，满足其余 5 项标准中的至少 4 项，并排除其他疾病即可确诊为 KD。当出现至少 4 项临床标准时，在疾病第四天也可诊断为 KD。川崎病可能
- •发热对照组入选标准：呼吸道感染性疾病或其他发热性疾病如猩红热、幼年特发性关节炎等
排除标准
- •除外心血管疾病、自身免疫性疾病等，并排除既往有川崎病病史的儿童
结局指标
主要结局
微小 RNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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