ChiCTR2000035163尚未招募不适用
川崎病临床个体化治疗新方案的多中心研究
浙江大学医学院附属儿童医院，国家临床医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
预测可能有丙种球蛋白耐药和已经发生丙种球蛋白耐药的病人，通过给予他们不同的临床干预，开展川崎病临床个体化精准治疗新方案的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1月 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 2017AHA 川崎病诊治指南确诊的川崎病患儿，具体标准如下：
- •至少发烧 5 天，同时存在以下 5 个主要临床特征中的至少 4 个:
- •嘴唇红肿皲裂、草莓舌，口腔和咽部黏膜红斑；
- •双侧球结膜充血无渗出；
- •皮疹:斑丘疹、弥漫性红斑或多形性红斑样皮疹；
- •急性期手脚红肿，亚急性期手脚周围脱屑；
- •颈部淋巴结肿大(直径≥1.5 cm)，多为单侧。
排除标准
- •败血症：可有感染灶，发热经抗生素治疗有效，血培养有阳性结果。
- •猩红热：3 岁内少见，皮肤弥漫充血，无结膜充血，全身有脱皮，抗生素治疗有效。
- •麻疹：粘膜充血症状明显伴有分泌物，可见柯氏斑，皮疹从上到下出现和消退。
- •急性淋巴结炎：颈淋巴结肿大伴局部红肿压痛，可伴化脓病灶，抗生素治疗有效。
- •传染性单核细胞增多症：发热咽炎淋巴结肿大，可有肝脾肿大，外周血可见异淋，EB 病原体检测可阳性。
- •渗出性多形性红斑：有两处以上粘膜病变伴有假膜形成，皮肤可有疱疹结痂。
- •幼年类风湿病：发热迁延不退，关节肿痛不伴有手足硬肿，类风湿因子阳性。
研究组 & 干预措施
丙球+小剂量甲强龙治疗组
IVIG 2g/kg x 1 天+甲强龙 2mg/kg Bid x3 天+标准剂量阿斯匹林
丙球+中剂量甲强龙治疗组
IVIG 2g/kg x 1 天+甲强龙 5mg/kg/ Bid x 3 天+标准剂量阿斯匹林
丙球治疗组
IVIG 2g/kg x 1 天+标准剂量阿斯匹林
英夫利昔单抗治疗组
英夫利昔单抗 5 mg/kg x 1 天
再次 IVIG 治疗组
IVIG 2g/kg x 1 天
结局指标
主要结局
血常规
红细胞沉降率
超敏 C 反应蛋白
肝功能
血脂
肾功能
电解质
氨基末端 B 型利钠肽原
血清铁蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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