ChiCTR2100054208进行中（未招募）早期 1 期
评价人工听觉脑干植入系统应用于非综合征性、非肿瘤所致语前聋患儿安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放标签、单组目标值法临床试验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗总有效率
研究概览
简要总结
验证浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司生产的人工听觉脑干植入系统植入非综合征性、非肿瘤所致的语前聋患儿后临床使用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1-6 岁（不含 6 周岁）的语前聋患者；
- •内耳畸形无法实施人工耳蜗植入者（Michel 畸形、初级听泡、耳蜗未发育等）；或重度内耳畸形（蜗孔畸形、耳蜗发育不良、共同腔畸形、IP-I）在人工耳蜗植入后（≥12 个月）无听觉言语效果者；
- •听力学评估和影像学评估符合要求者；
- •无手术禁忌症及其他严重先天性畸形 / 合并症者；
- •有听力语言康复教育的条件；
- •同意参加试验，并且签署知情同意书。
排除标准
- •无法配合听力学评估和语言训练者；
- •脑组织结构异常影响植入手术或术后效果评估者；
- •后续需进行脑干处放疗患者；
- •全身一般情况差，无法接受手术者；
- •经研究者评估不适宜入组者。
研究组 & 干预措施
人工听觉脑干植入系统植入组
结局指标
主要结局
治疗总有效率
时间窗: 开机后 12 个月
次要结局
- 言语能力评估(开机当天、开机后 1 个月、3 个月、 6 个月、 12 个月)
- 电生理评估(预开机及开机当天、开机后 1 个月、3 个月、 6 个月、 12 个月)
- 电极位置评估(术后、开机当日、开机后 12 月)
- 器械整体状态(术后、预开机及开机当天、开机后 1 个月、3 个月、 6 个月、 12 个月)
- 不良事件发生率(术前基线期、术中、术后、预开机及开机当天、开机后 1 个月、3 个月、 6 个月、 12 个月)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
人工听觉脑干植入系统应用于 NF2 患者的临床试验ChiCTR2300070545申办方
Unknown
3 期
诺尔康-晨星人工耳蜗系统临床验证试验（12-71 月龄）ChiCTR-TIC-17013858浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司60
Unknown
不适用
语前聋成人人工耳蜗植入术后听觉系统功能的研究感音神经性耳聋ChiCTR2300069645自筹
Unknown
不适用
韩嘉为医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 人工耳蜗植入效果的多中心前瞻性临床观察性研究感音神经性聋ChiCTR2000040541国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心项目拨款300
Unknown
不适用
人工耳蜗内耳重复药物递送电极技术研究及样机研制— —临床解决方案设计、医学实验验证及系统评价研究ChiCTR2500105655自筹