EUCTR2006-003821-10-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar la tolerabilidad del dispositivo de inyección sin aguja B2000 para la administración de enfuvirtida. - Tolerabilidad de la administración de Fuzeon®
Roche Farma, S.A.0 个研究点开始时间: 2012年3月20日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Para ser seleccionado para participar en este estudio, los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación durante la selección y antes del comienzo del tratamiento:
- •1.Paciente VIH-1 positivo en el que esté indicado, según la aprobación en ficha técnica, el inicio del tratamiento con enfuvirtida
- •2.Paciente con edad igual o superior a 18 años en el momento de la selección.
- •3.Si la paciente puede ser gestante, presenta durante la selección un resultado negativo documentado en una prueba de embarazo, y dispone de un resultado negativo de una prueba de orina en las 24 horas anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
- •4.Paciente que acepta utilizar una forma fiable de anticoncepción durante todo el estudio.
- •5.Paciente con la voluntad y la capacidad de utilizar ENF en combinación con otros tratamientos ARV.
- •6.Paciente con la voluntad y la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0
排除标准
- •Los pacientes con cualquiera de los siguientes historiales y/o patologías durante la selección, o antes del comienzo del tratamiento, no serán adecuados para participar en este estudio:
- •1.Mujer embarazada, o lactante, o que prevea quedar embarazada durante el estudio.
- •2.Paciente con cualquier acontecimiento adverso activo (incluidas las anomalías de laboratorio), que bajo el criterio del investigador se considere inadecuado desde el punto de vista clínico.
- •3.Paciente con evidencia de abuso de alcohol y/o drogas dentro del año anterior a la invitación a participar en el estudio, que a juicio del investigador pueda hacerle incapaz de cumplir las condiciones del protocolo.
- •4.Paciente previamente tratado con ENF o de T-1249.
- •5.Paciente que haya sido tratado con las medicaciones prohibidas o que haya sido sometido a las intervenciones prohibidas, enumeradas en el apartado 6.4 del protocolo, en los 14 días anteriores al basal (día 1).
- •6.Paciente con mala adherencia a regímenes de tratamiento ARV anteriores que, a juicio del investigador, puedan sugerir que será incapaz de cumplir las condiciones del protocolo.
- •7.Paciente incapaz de autoinyectarse ENF tal y como se indica en el protocolo.
- •8.Paciente con alguna enfermedad grave en la actualidad o cualquier otra patología que pueda hacerle, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
- •9.Paciente con evidencia de infecciones oportunistas activas no tratadas (incluyendo cualquier anomalía en un examen oftalmoscópico, a menos que un oftalmólogo la considere benigna), o una fiebre sin explicación superior o igual a 38,5ºC durante siete días consecutivos, dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección. A los pacientes sometidos a un tratamiento antiinfeccioso estable o un régimen profiláctico se les permite participar en el estudio.
- •10.Paciente VIH+ que no haya recibido nunca fármacos ARVs para tratar su enfermedad.
- •11.Pacientes que estén recibiendo fármacos en investigación, que no sean los disponibles en programas de acceso expandido.
研究者
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