EUCTR2006-005256-33-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar tres dosis de Tipranavir potenciado con dosis bajas de ritonavir (500mg/200mg una vez al día, 250mg/100 mg dos veces al día y 500 mg/100 mg dos veces al día) mediante la evaluación farmacocinética en estado estacionario y la eficacia y seguridad a corto plazo en pacientes VIH-1 positivos que no hayan recibido tratamiento previo (naïve)Versión Final del 2007-04-27Más Enmienda 1 versión final del 2007-05-28 (No relevante)
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •3.3.1Criterios de inclusión
- •Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán elegibles para su participación en este estudio:
- •Consentimiento informado firmado de acuerdo con la BPC y la legislación local antes de iniciar la participación en el estudio
- •Varones y mujeres no embarazadas infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo y con una serología positiva (EIA) confirmada mediante Western blot.
- •Edad =18 y = 65 años de edad
- •CD4 > 200 células/mm3
- •Carga vírica (ARNm del VIH-1) > 5.000 copias/ml
- •Capacidad para tragar sin dificultad varias cápsulas grandes.
- •Valores analíticos aceptables que indican una función orgánica basal adecuada en la visita de selección.
- •Los valores analíticos se consideran aceptables si la gravedad de todos los parámetros es de = grado 2 según la escala de clasificación DAIDS/ACTG (véase el Apéndice 10.2).
- •Historia clínica, exploración física y ECG de 12 derivaciones aceptables en la visita de selección.
- •Disposición para no tomar los siguientes alimentos desde las 2 semanas anteriores a la administración de cualquier medicación del estudio y hasta el final del mismo.
- •oPomelo o zumo de pomelo, toronjas, hierba de San Juan y cardo mariano.
- •Disposición para no tomar alcohol desde 3 días antes de la administración de cualquier medicación del estudio y hasta el final del mismo.
- •Disposición para no tomar los siguientes alimentos desde 3 días antes de la obtención de muestras para PK:
- •oSuplementos de ajo y alimentos o bebidas que contengan metilxantina (incluidos café, té, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.)
- •Disposición para no tomar hierbas medicinales de libre dispensación durante todo el estudio.
- •Disposición para no tomar ningún medicamento de libre dispensación desde 7 días antes de la administración de cualquier medicamento del estudio (incluidas vitaminas, minerales, complementos dietéticos y antiácidos) durante el estudio y hasta la finalización de todas las evaluaciones posteriores al mismo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión
- •Los pacientes con alguno de los siguientes criterios quedan excluidos de su participación en este estudio:
- •Mujeres en edad fértil que:
- •oPresenten una prueba positiva de embarazo en suero.
- •oNo han estado empleando un método anticonceptivo de barrera durante al menos 3 meses antes de su participación en el estudio.
- •oNo accedan a utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (tal como un diafragma con crema o gel espermicida o preservativos con espuma espermicida) durante el estudio y hasta 60 días después de la finalización/interrupción del estudio.
- •oSe encuentran en periodo de lactancia.
- •Sospecha de seroconversión o seroconversión confirmada en los últimos 6 meses.
- •Participación en otro estudio con un medicamento en investigación en los 2 meses anteriores al día 0 de este estudio.
- •Usen algún anticonceptivo farmacológico (incluidos anticonceptivos orales, parches o inyectables) en el mes anterior al día 0 y durante todo el estudio.
- •Usen tratamiento hormonal sustitutivo en el mes anterior al día 0 y en cualquier momento durante el estudio.
- •Antecedentes de enfermedad aguda en los 30 días anteriores al día 0.
- •Presenten signos de VHB o VHC activa o aguda.
- •Alcoholismo o toxicomanía en el año anterior a la selección o durante el estudio.
- •Pacientes con antecedentes de una enfermedad o alergia que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al administrar TPV.
- •Pacientes que hayan tomado (en los 7 días anteriores al día 0) alguna medicación de prescripción facultativa o de libre dispensación que, en opinión del investigador de acuerdo con el monitor BI del estudio clínico, podría interferir con la absorción, distribución o metabolismo de los medicamentos del estudio.
- •Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del fármaco experimental.
- •Incapacidad para cumplir el protocolo.
- •Resistencia genotípica al tipranavir (definida como una puntuación de mutación del TPV > 4).
研究者
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