ChiCTR2000029010进行中（未招募）4 期
一项比较地诺孕素、左炔诺孕酮宫内缓释系统和散结阵痛胶囊治疗有症状子宫腺肌病的疗效的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痛经评分
研究概览
简要总结
1.观察地诺孕素对子宫腺肌病患者痛经及月经量多的疗效； 2.观察地诺孕素的安全性及副反应； 3.比较不同治疗方法的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄大于 18 岁的未绝经女性；
- •有月经量大或者痛经的症状；
- •超声或者磁共振提示为子宫腺肌病；
- •自愿作为受试对象，签署知情同意书。
排除标准
- •在开始治疗前 3 个月内接受过激素治疗的患者；
- •具有上环或者用药的禁忌症；
- •直径≥2cm 的子宫肌瘤患者；
- •妇科检查结果异常，近 3 个月宫颈细胞学涂片异常；
- •患有凝血异常、其他内分泌疾病、恶性或可疑恶性肿瘤的女性。
研究组 & 干预措施
B 组
左炔诺孕酮宫内缓释系统
C 组
地诺孕素+散结镇痛胶囊
D 组
散结阵痛胶囊
A 组
地诺孕素
干预措施: 地诺孕素
结局指标
主要结局
痛经评分
时间窗: 治疗前、治疗后 1，3，6，12 月
月经量
时间窗: 治疗前、治疗后 1，3，6，12 月
子宫体积缩小率
时间窗: 治疗前、治疗后 3，6，12 月
FSH、LH、E2
时间窗: 治疗前、治疗 3，6，12 月
次要结局
- 血红蛋白(治疗前、治疗后 1，3，6，12 月)
- 生活质量的改变(治疗前和用药治疗的 12 个月)
- CA125(治疗前、治疗后 3，6，12 月)
- 实验室指标(治疗前、治疗后 3，6，12 月)
- 患者总体印象量表(治疗前和用药治疗的 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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