ChiCTR2100053582进行中（未招募）早期 1 期
超声引导下微波消融治疗子宫腺肌症的前瞻性随机对照研究
上海市科学委员会重点项目（Grant 21Y21901200)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结合带损伤度
研究概览
简要总结
比较微导管球囊宫腔冷却系统辅助的超声引导下经皮微波消融与传统经皮微波消融治疗子宫腺肌症的消融率、结合带热损伤度，以及临床应答率、术后并发症、术中患者耐受度等方面的不同，总结两种方法各自的优缺点，从而为临床合理选择治疗方法提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-45 岁女性；
- •2.超声或 MRI 诊断子宫腺肌症；
- •3.临床症状阳性：痛经、月经量大、慢性盆腔痛或盆腔不适，合并贫血、不孕不育等；
- •4.术前评估符合超声引导微波消融治疗适应症者；
- •5.被告知研究内容且签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •不能接受可能需要二次手术者；
- •近期有宫腔或盆腔感染而未控制者；
- •术后拒绝按要求复查或失访的患者；
- •已知对麻醉药、镇痛药过敏者；
- •有严重的系统性疾病或出凝血功能障碍不能耐受手术者；
- •既往有刮宫、宫腔镜手术史；
- •近 6 个月内接受其他治疗者。
研究组 & 干预措施
1 组
微导管球囊宫腔置入冷却术联合微波消融
2 组
传统的微波消融术
结局指标
主要结局
结合带损伤度
时间窗: 术后一个月
次要结局
- 消融率
- 术后并发症
- 症状缓解度(术后 1 年随访)
- 月经量评分
- 痛经评分
研究者
研究点 (1)
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