ChiCTR1900026776进行中（未招募）早期 1 期
血清外泌体中筛选精神疾病早期诊断标志物研究
山西省“136 兴医工程”5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,960 人开始时间: 2019年10月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,960
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
在正常人与精神分裂症、抑郁症、双向情感障碍症患者血清的外泌体中寻找精神疾病早期诊断的分子标记物，为精神疾病的早期诊断提供理论依据与可行技术。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须能够配合所有的研究步骤，并签署知情同意书，自愿参加本研究；
- •患者依从性较高，能够按时随访；
- •18 岁≤年龄≤55 岁；
- •患者符合美国疾病诊断分类手册第五版（DSM-5）诊断标准（使用简明国际神经精神访谈 MINI）抑郁发作及双相情感障碍的患者（或者符合 ICD-10 中、重度抑郁发作的诊断标准 / 双相情感障碍的诊断标准），可以配合治疗；
- •患者必须能够配合所有的研究步骤，并签署知情同意书，自愿参加本研究；
- •患者依从性较高，能够按时随访；
- •18 岁≤年龄≤55 岁；
- •患者符合美国疾病诊断分类手册第五版（DSM-5）诊断标准（使用简明国际神经精神访谈 MINI）精神分裂症的患者（或者符合 ICD-10 中精神分裂症），可以配合治疗；
- •筛选访视及基线访视时阳性与阴性症状量表（PANSS）评分≥60 分
- •若正在使用药物，但临床医生认为需要换药者（疗效差或者不能耐受）。
排除标准
- •不能除外其他器质性或药物引起的继发性抑郁障碍、或双相障碍；
- •目前有严重自杀倾向或严重冲动倾向者。
- •其他严重精神障碍病史；
- •有酒或其他物质依赖或滥用证据者。
- •有严重的躯体疾病及脑器质性疾病；
- •实验室或体格检查发现明确躯体或神经系统严重疾病并未消除。
- •必需长期合并使用具有中枢神经系统作用的药物或可能影响情绪的药物者；
- •有磁共振成像检查禁忌症(一些特殊人群不能进行 MRI 检查，例如：妊娠、带有心脏起搏器的患者、颅脑手术后存有动脉瘤夹的患者、铁磁性植入物患者、心脏手术后换有人工金属瓣膜者、有合金假体或金属关节患者、体内有胰岛素泵或神经刺激器患者等)；
- •30 天内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
正常对照
精神分裂症
抑郁症
双相情感障碍
结局指标
主要结局
认知功能
心理状况
头颅核磁
脑电
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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