ChiCTR-TRC-12002371已完成不适用
两种麻醉-镇痛方案对老年患者术后谵妄发生率的影响：多中心、随机、对照研究
北京大学7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2011年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后谵妄发生率
研究概览
简要总结
比较接受“硬膜外-全身复合麻醉加术后硬膜外镇痛”与“单纯全身麻醉加术后静脉镇痛”两种不同方案的老年患者，术后 7 天内谵妄发生率的差别
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 结局评估者
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）老年患者，年龄 60-90 岁；
- •（2）拟在全身麻醉下接受非心脏胸部或腹部手术（预计手术时间≥2 小时）。在胸腔镜或腹腔镜下手术患者预计切口长度需≥5cm；
- •（3）术后接受病人自控镇痛泵镇痛。
排除标准
- •（1）拒绝参加本研究；
- •（2）既往有精神分裂症、癫痫或帕金森病史；因严重痴呆、语言障碍、昏迷、终末期疾病等情况无法完成术前评估；
- •（3）术前 3 个月内曾发生心肌梗死；
- •（4）有硬膜外麻醉禁忌，包括拟麻醉穿刺节段脊柱畸形或脊柱手术史，凝血功能异常（PT 或 APTT 大于正常上限 1.5 倍），血小板计数<80×109/L，穿刺部位感染或者菌血症可能致硬膜外感染者，穿刺部位外伤，严重腰背部疼痛在麻醉后可能加重者；
- •（5）严重心、肝、肾功能不全：术前 NYHA 分级≥III；血肌酐>442μmol/L，伴或不伴有血钾> 6.5 mmol/L，或临床医生认为需行肾脏替代治疗者；Child-Pugh 分级 C 级；
- •（6）主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况；
- •（7）对本研究方案用药过敏者。
研究组 & 干预措施
全身麻醉组
全身麻醉加术后静脉镇痛
硬膜外-全身复合麻醉组
硬膜外麻醉-全身复合麻醉及术后硬膜外镇痛
结局指标
主要结局
术后谵妄发生率
时间窗: 术后前 7 天，每天 2 次（8-10 AM, 6-8 PM）
次要结局
- 术后入监护室(术后第一天)
- 入 ICU 后 APACHE II 评分(入 ICU 后 24 小时内)
- ICU 内机械通气时间(ICU 停留期间，至术后 30 天)
- ICU 停留时间(至术后 30 天)
- 进饮 / 进食时间(至术后 30 天)
- 术后住院时间(至术后 30 天)
- 30 天全因死亡率(至术后 30 天)
- 术后 30 天内非谵妄并发症(至术后 30 天)
- 术后疼痛评分(术后前 3 天，每天 2 次（8-10AM，6-8PM）)
- 术后血清皮质醇、炎症因子水平(术后第 1、3 天 6-8AM)
研究者
研究点 (7)
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