CTR20210356进行中（未招募）1 期
一项 GFH009 单药静脉输注治疗复发 / 难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的 I 期研究
未提供14 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 剂量限制性毒性 (DLT)的发生率、所有不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评估 GFH009 在复发 / 难治性血液瘤，包括急性髓系白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2）确定 GFH009 的最大耐受剂量和 / 或 II 期推荐剂量。 次要目的： 1）表征 GFH009 的药代动力学（PK）。 2）评估 GFH009 在复发 / 难治性 AML、CLL/SLL 和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）评估gfh009在复发/难治性血液瘤，包括急性髓系白血病（aml）、慢性淋巴细胞白血病（cll）/小淋巴细胞淋巴瘤（sll）和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2）确定gfh009的最大耐受剂量和/或ii期推荐剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的男性或女性。
- •在进行任何筛选程序之前必须获得受试者书面签字的知情同意书。
- •患有细胞学或组织学确认的复发或难治性血液瘤（AML、CLL/SLL 和淋巴瘤）患者。
- •基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为 0~2 分。
- •具有适当的肝肾功能，血液学和生化实验室检查结果符合方案要求。
- •与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到 0~1 级，除非是脱发、疲乏和<2 级感觉神经病变和使用激素替代治疗可以控制的内分泌疾病。
- •对于有生育可能的女性，必须同意在 GFH009 治疗期间和研究药物末次给药后 90 天内使用两种高效避孕方法（如彻底禁欲、放置宫内节育器）。
- •对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在 GFH009 治疗期间和研究药物末次给药后 90 天内使用两种高效避孕方法。
排除标准
- •对于 AML：在首剂研究药物治疗前 7 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗或任何试验性治疗。如果受试者接受大剂量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂质体或标准剂量的阿糖胞苷（100-200 mg/m2/day），患者必须停用该药物至少 2 周，或直至患者已经从毒性反应中恢复。
- •对于淋巴瘤：在开始研究药物治疗前 4 周内接受过化疗或靶向治疗或免疫治疗（或 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-C）。
- •对于 CLL/SLL，在开始研究药物治疗前 4 周内，接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗。
- •需接受减瘤治疗的巨块型肿瘤患者。
- •在首剂研究药物治疗前 28 天内接受过大照射野放疗或前 7 天内接受过姑息性局部放疗。对于淋巴瘤，放疗的部位应不能为仅有的可测量病灶部位，除非有证据显示在进入研究前有疾病进展。
- •有症状的中枢神经系统（CNS）转移或原发淋巴瘤（例如原发中枢神经系统淋巴瘤）、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对 CNS 的治疗后影像学且神经症状稳定≥4 周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究。
- •在进入研究之前 6 个月内患有严重心血管疾病。
- •在进入研究之前 6 个月内发生过肺栓塞。
- •慢性或活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。
- •在进入研究前 6 个月内曾接受过异基因造血干细胞移植。对于接受自体造血干细胞移植的患者，必须移植超过 3 个月，受试者必须已经停用所有免疫抑制药物且满足血液学入选标准，方可进入研究。
- •研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症。
- •既往有过任何其他周期型蛋白依赖性激酶 9 暴露史。
- •在进入研究治疗前 14 天使用过生长因子。
- •患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET 禁忌。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性 (DLT)的发生率、所有不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化。
时间窗: 入组至研究结束
剂量限制性毒性 (DLT)的发生率、所有不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化。
时间窗: 入组至研究结束
确定最大耐受剂量和 / 或推荐的Ⅱ期剂量
时间窗: 入组至研究结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
李杨
浙江劲方药业有限公司
研究点 (14)
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