CTR20130950已完成2 期
替吉奥胶囊治疗晚期胃癌多中心随机平行对照试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2014年6月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 缓解率=（CR+PR）百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估与比较替吉奥胶囊联合草酸铂、去氧氟尿苷胶囊联合草酸铂一线治疗和替吉奥胶囊单药二线治疗转移性胃癌的客观缓解率和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的不能手术的或手术后复发的转移性胃癌；
- •有客观可测量肿瘤病灶（CT 或 MRI≥2×1cm2，螺旋 CT≥1×1cm2；X 线、体表病灶≥1×1cm2，体表病灶需提供有标尺的照片）；
- •一般状况 Karnofsky 评分（见附录 I）≥70，预计生存期≥3 个月；
- •如果接受过大的外科手术,则间隔时间至少为 3 周.
- •以往化疗情况： 1.试验组和对照组：从未接受过化疗者。 以往接受过新辅助化疗或辅助化疗后复发转移的患者，应距末次化疗 6 个月以上者，曾使用含草酸铂方案辅助化疗后复发转移患者，应距末次化疗 12 个月以上者，且均未用过口服氟尿嘧啶类化疗药物。 2．单药组 以往曾接受过一线化疗后复发或转移的患者，应距末次化疗结束 4 周以上，且未用过口服氟尿嘧啶类化疗药物者。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者。
- •仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移
- •有精神异常、脑转移、脑膜转移临床证据。
- •严重、未控制的内科疾患及感染。
- •主要器官功能衰竭，如失代偿的心肺功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤。
- •同时采用其它试验药物或正在其它临床试验中。
- •观察疗效病灶既往曾放疗或其它局部治疗。
- •外周神经病变有症状；NCI 分级＞I 级。
- •已知对任一试验药物成分过敏者。
- •以往在接受氟尿嘧啶治疗时出现未预料的严重反应者。
结局指标
主要结局
缓解率=（CR+PR）百分比
时间窗: 治疗第 8 周、第 12 周
临床受益率=（CR+PR+SD）百分比
时间窗: 治疗第 8 周、第 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
张卫国
扬子江药业集团有限公司 / 江苏省药物研究所
研究点 (10)
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