临床试验/CTR20150702

CTR20150702已完成1 期

评价 Ertugliflozin·L-PGA 片在中国健康受试者中的开放性、单剂量和多剂量药代动力学研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2016年5月12日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 16
试验地点: 1
主要终点: 单次给药的药代动力学参数： Cmax、AUClast、AUC24、AUCinf、Tmax、CL/F、Vz/F、Kel、t1/2 和平均滞留时间（MRT）。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

在中国健康受试者中确定 5 mg 和 15 mg ertugliflozin 单次给药和多次给药的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•18 和 45 岁（包括）之间的健康中国男性和 / 或女性（即出生于中国且父母双方均为中国血统，目前居住于中国大陆的个人）受试者。健康的定义为：详细询问病史、全面体检（包括血压和脉搏测量）、12 导联心电图和临床实验室检查均未发现具有临床意义的异常。
•体重指数（BMI）位于 19-24 kg/m2，总体重> 50 千克（110 磅）。
•受试者亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明该受试者已被告知本研究的所有相关方面。
•愿意且能够遵守预定访视、治疗方案、实验室检查以及其他研究步骤的受试者。
•5.受试者应满足下列标准之一：a.受试者为男性；b.无生育能力的女性受试者定义为： (1) 绝经后（定义为≥ 45 岁的女性月经消失至少 12 个月），或 (2) 筛选访视之前至少 6 周行子宫切除术和 / 或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术（或闭塞）。c.受试者为具有生育能力的女性且： (1) 同意持续保持对异性恋活动禁欲（如果当地监管机构和伦理审查委员会接受此种避孕形式作为避孕的唯一方法），或 (2) 受试者正在接受研究药物治疗期间以及研究药物末次给药后 14 天内，同意使用（或者其伴侣使用）可接受的避孕方法，以防止怀孕。将使用两种避孕方法避免怀孕。可以接受的避孕方法组合包括：使用以下双屏障法之一：带杀精剂的子宫帽和避孕套；宫颈帽和避孕套；或避孕海绵和避孕套；使用激素类避孕药（任何已注册和上市的包含雌激素和 / 或孕激素的避孕药[包括口服、皮下、子宫内和肌内药物，皮肤贴剂]）并采用下列手段之一：带杀精剂的子宫帽、宫颈帽、避孕海绵、避孕套、输精管结扎术或宫内节育器（IUD）；使用宫内节育器并采用下列手段之一：避孕套、带杀精剂的子宫帽、避孕海绵、输精管结扎术或使用激素类避孕药（见上文）；输精管结扎术并采用下列手段之一：带杀精剂的子宫帽、宫颈帽、避孕海绵、避孕套、宫内节育器或使用激素类避孕药（见上文）。

排除标准

•具有临床意义的血液、肾、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝、精神、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但应排除给药时未及时治疗、无症状的季节性过敏）的证据或病史。
•任何具有临床意义的吸收障碍疾病（如，胃大部切除术、肠切除术）。
•滥用药物或娱乐性毒品尿检结果阳性。
•筛选前 6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史和 / 或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为 2 小时以内饮用 5 杯或以上的酒精饮料（男性），或 4 杯及以上的酒精饮料（女性）。一般而言，酒精摄入量不应超过每天 2 杯或每周 14 杯（1 杯= 5 盎司葡萄酒（150 mL）或 12 盎司（360 mL）啤酒或 1.5 盎司（45 mL）烈酒）。
•使用含烟草或含尼古丁产品超过相当于每天 5 支香烟。
•在筛选前 30 日（或根据当地规定时间，以较长者为准）或研究药物首次给药之前 5 个半衰期内接受研究药物治疗。
•休息至少 5 分钟之后，筛选仰卧位血压≥ 140 mmHg（收缩压）或≥ 90 mmHg（舒张压）。如血压≥ 140 mmHg（收缩压）或≥ 90 mmHg（舒张压），应再重复测量 2 次血压，并取 3 次测得血压值的平均值，以确定受试者的合格性。
•筛选时，12 导联心电图的 QTc > 450 或 QRS 间期> 120 毫秒。如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，应再重复测量 2 次心电图，并取 3 次测得 QTc 的平均值，以确定受试者的合格性。
•研究药物首次给药之前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准），使用处方或非处方药（但允许使用激素类避孕药）、维生素和膳食补充剂。可以使用乙酰氨基酚，剂量应≤ 1 克 / 天。在得到辉瑞公司批准之后，个别病例可能被允许限量使用不会影响受试者安全性或总体研究结果的非处方药。
•在研究药物首次给药之前 28 天内使用植物性营养补充剂和中药。
•给药之前 56 天内献血（不包括捐献血浆）约 1 品脱（500 mL）或更多。
•任何 SGLT2 抑制剂（例如，卡那氟星[Invokana？]、达格列净、empagliflozin）过敏史。

结局指标

主要结局

单次给药的药代动力学参数： Cmax、AUClast、AUC24、AUCinf、Tmax、CL/F、Vz/F、Kel、t1/2 和平均滞留时间（MRT）。

时间窗: 第 1 天

单次给药的药代动力学参数： Cmax、AUC24 和 Tmax。

时间窗: 第 6 天

多次给药的药代动力学参数：Cmax,ss、Ctrough,ss、Cav,ss、AUCτ,ss、Tmax、累积率（Rac）、CL/F、t1/2 和 DF（波峰和波谷之间的偏差系数），如果数据允许。

时间窗: 第 11 天

多次给药的药代动力学参数：Ctrough。

时间窗: 第 9、10 和 11 天

次要结局

体格检查、不良事件监测结果、12 导联心电图、生命体征和临床安全性实验室测量值。(试验期间持续观察。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张江

Merck Sharp& Dohme Corp./Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/默沙东研发(中国)有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

不适用

评估注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠单次和多次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学研究.

CTR2024399036

进行中（未招募）

不适用

吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的药代动力学试验在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前使用吡格列酮和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者的血糖控制不佳改善。

GFH312X1102 健康人 PK 研究

CTR2022281926

已完成

1 期

一项在中国健康受试者中评价 PF-06823859 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照研究

CTR2022028912