CTR20202706已完成1 期
参丹通脑滴丸在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次 / 连续给药 I 期临床试验;
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年1月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药安全性指标：生命体征、格检查实验室心电图等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康志愿者为受试者，从安全初始计量开始，通过计量递增试验，观察人体对参丹通脑滴丸的安全性和耐受性；检查健康人使用参丹通脑滴丸后，血中阿魏酸、丹酚酸 B、丹酚酸 IIA、人参皂甙 Rb1、人参皂苷 Rg1 和人参皂苷 Re 的浓度，并研究其人体药代动力学特征，为制定本品 II 期临床试验方案和质量控制提供数据支持；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 岁，包括边界值；
- •体重：不低于 50kg ，体重指数 BMI=[ 体重 kg/(身高 m) 2]在 19 -24 之间，包括 边界值；
- •身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸片、B 超检查结果）；
- •同意并在试验期间及试验后三个月内采取有效避孕措施以及避免配偶或本人受孕；
- •知情同意并自愿签署知情同意书者；
排除标准
- •过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成份或辅料过敏者；
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸疾病患者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •静息状态经重复测量收缩压低于 90mmHg 或高于 140mmHg，舒张压低于 60mmHg 或高于 90mmHg；或心率低于 50 次 / 分或高于 100 次 / 分；
- •心电图见临床相关的病理学异常，包括 P-R 间期大于 250 毫秒，QRS 时限大于 120 毫秒；女性 QTcF 大于 450 毫秒或男性 QTcF 大于 430 毫秒；
- •乙肝表面抗原或丙肝抗体或 HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
- •既往有药物滥用史或者药物滥用测试阳性者；
- •试验前三个月内酒精摄入量每周饮酒超过 14 单位（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的 烈酒或 150ml 葡萄酒），在试验期间不能戒酒或酒精测试验阳性者；
- •在试验前三个月吸烟大于等于 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒酒或可替宁测试阳性者；
- •试验前 4 周接受外科手术者及接受过血液或血液成分输注者；
- •试验前三个月内失血或献血超过 400ml 者；
- •试验前三个月内参加过其他临床试验者；
- •给药前 2 周内服用过其他任何中西药物者；
- •给药前 28 天内接种过任何疫苗；
- •给药前 48 小时摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因）的实物或饮料者；
- •给药前 2 周使用过含有葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃、芒果或贯叶连翘的食物或饮料者；
- •根据研究者判断，有降低入组可能性（例如体弱等）在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变患者；
结局指标
主要结局
单次给药安全性指标：生命体征、格检查实验室心电图等；
时间窗: 单次给药，评价时间 2 天；
多次给药安全性指标：生命体征、格检查实验室心电图等；
时间窗: 多次给药，评价时间 38 天（7 天一次，11 天一次，14 天一次，21 天一次，28 天一次 ，35 天一次,38 天一次）；
次要结局
未报告次要终点
研究者
戴德雄
北京红太阳药业有限公司
研究点 (1)
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