ChiCTR2400089700尚未招募早期 1 期
国产腔镜手术机器人系统远程手术服务模式与产品配置方案研究
诊疗装备与生物医用材料1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
基于已有苏州康多、山东威高远程手术机器人系统及其前期研究，开展国产腔镜远程手术机器人系统的临床队列研究。针对目前远程手术流程尚无统一标准以及应用和推广等瓶颈问题,构建远程手术示范基地，建立本地和远程培训工具，开展高精准、高速率的培训、指导和远程手术新服务模式:构建我国医疗资源分布模型，提出兼顾中心医院承载能力与对卫星医院支撑效率的医疗资源远程星网式布局共享方案,开展满足真实需求的分布式远程节点设计及应用范式;同时在远程手术临床实践探索和应用的基础上开展远程手术系统稳健性研究、手术机器人适应化改进、通信体系高效智能配置等一系列远程手术核心技术测评和改进研究。进而从整体布局、应用模式、标准化流程等多个纬度支撑和促进远程手术的应用和推广,助力优质医疗资源下沉。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18-80 周岁，男女不限；
- •2）美国麻醉医师协会（ASA）一级、二级或三级；
- •3）体重指数 18-30Kg/m2；
- •4）拟行拟行泌尿系肿瘤切除患者，即:肾上腺肿瘤切除患者（无功能腺瘤，直径小于 5cm）；I 或 II 期拟行肾癌根治术、肾部分切除术患者；无功能肾切除患者；肾盂肿瘤根治术患者；输尿管肿瘤根治术患者；膀胱肿瘤根治术患者；前列腺肿瘤根治术患者；盆腔肿瘤切除术患者；
- •5）受试者（或其法定代理人 / 监护人）自愿参加临床研究，并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.在签署知情同意书前 30 天内参与任何其他临床试验或临床研究并应用过试验药物、试验器械等试验产品；
- •2.妊娠期或哺乳期女性；
- •3.有癫痫或精神病史；
- •4.有既往胃穿孔、肠穿孔、肠粘连松懈术、本次手术目标部位既往有手术史；
- •5.严重的心脑血管疾病伴纽约心功能分级 III-IV 级和肺功能不全，无法耐受该手术者；
- •6.肝硬化、肾衰竭等严重肝肾功能不全者（ALT、AST 超过正常值上限 3 倍，Cr 超过正常值上限 1.5 倍）；有全身性出血倾向，以及凝血功能障碍者（凝血酶原活动度 PTA＜25%）；肝炎、艾滋病活动期患者；未纠正的糖尿病患者（随机血糖>11.1mmol/l）和高血压患者（160/100mmHg 以上）；
- •7.严重过敏体质及怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者；
- •8.严重心、肺、肝、肾功能不全；
- •9.腹腔感染，腹膜炎，膈疝；泌尿系或全身严重感染患者；弥漫性腹膜炎伴肠梗阻、腹腔广泛粘连；
- •10.研究者认为不宜参加本临床研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
手术成功率
时间窗: 手术完成后
次要结局
- 手术时间(手术完成后)
- 术中出血量(手术完成后)
- 术后疼痛(术后 24±2 小时)
- 平均网络延迟时间(实时监控，全程跟踪复现。)
- 人体工程学(手术完成后)
- 患者对远程手术的接受度(术前一天开始)
- 同行医生的远程手术认可度(手术完成后)
- 远程手术操作者及助手焦虑指数(术前一天开始)
- 装机时间(从机器人启动直至 Trocar 与机械臂连接完毕的时间。单位：分钟。)
- 从手术到出院时间(患者康复出院后)
研究者
研究点 (1)
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