ChiCTR2500110763已完成4 期
格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂对 CAT 评分小于 20 分的 B 组稳定期慢性阻塞性肺疾病患者的临床疗效观察
绵阳市卫生健康委员会5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 第一秒用力呼气容积
研究概览
简要总结
探讨格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂治疗 CAT 评分小于 20 分的 B 组稳定期慢性阻塞性肺疾病(Chronic obstructive pulmonary disease，COPD)患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）依据慢性阻塞性肺疾病全球倡议(Global initiative for chronic obstructive pulmonary Disease)指南明确诊断为 COPD 的患者，年龄≥40 岁，≤80 岁
- •（2）就诊前一年无 COPD 急性加重史，或急性加重 1 次未住院治疗可缓解
- •（3）患者可配合肺功能检查，可完成 CAT 评分及 mMRC 问卷
- •（4）COPD B 组 0 分≤CAT 评分＜20 分
- •（5）符合伦理会要求，签署知情同意书，自愿使用药物并接受随访观察
- •（6）初始治疗患者；筛选前 30 天至首次研究治疗期间未接受维持支气管扩张剂治疗
排除标准
- •（1）明确诊断哮喘患者
- •（2）除 COPD 以外的显著呼吸系统疾病患者
- •（3）其他临床上显著未控制疾病(如严重心脏病、严重高血压等) 的患者；在研究期间怀孕或哺乳期或计划怀孕的妇女
- •（4）已知或疑似对任何 2 受体激动剂、M 受体阻滞剂、试验用药品过敏者；
- •（5）未愈的口腔疾病，如口腔溃疡、口腔黏膜破损、口咽部念珠菌病等.
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第一秒用力呼气容积
次要结局
- 用力肺活量
- 改良英国 MRC 呼吸困难指数
- 生活质量评估问卷 CAT 评分
- 指脉氧饱和度
- 加重人数
- 不良事件
研究者
研究点 (5)
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