CTR20180485已完成不适用
头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年4月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax、AUC0- t、AUC0- ∞、Tmax 等。将主要药代参数（Cmax、AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂 T（扬子江药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊）和参比制剂 R（PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC 公司生产的头孢氨苄胶囊，KEFLEX）进行研究，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）年龄在 18~65 周岁（含临界值），男女均可；
- •2）体重：男性受试者的体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）。体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •3）女性受试者血妊娠检查为阴性；
- •4）受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •5）自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。
排除标准
- •受试者本人对药物过敏（尤其是对头孢类或青霉素类抗生素过敏）者；
- •受试者本人有食物过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹、支气管哮喘等过敏症状体质者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经临床医生判断需排除者；
- •有胃肠道手术史者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- •实验室检查异常（如 ALT、AST>1.2 倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）且有临床意义者；
- •心电图、胸片检查结果异常有临床意义者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查任一结果阳性者；
- •药物筛查检查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- •筛选期、服用试验药物期间处于哺乳期的妇女；
- •女性受试者在研究开始前 6 个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前 14 天内服用过激素类避孕药；
- •在试验前 3 个月内有酗酒史，即每周饮酒超过 14 个单位（1 单位=355mL 啤酒或 30mL 白酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •在试验前 3 个月内每日吸烟量超过 5 根，或受试者不能够在试验前 48 小时及在试验期间戒烟；
- •试验前 3 个月内接受过疫苗接种者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL）者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床药物试验，且应用试验药物者；
- •试验前 14 天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂；
- •试验前 7 天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者；
- •采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •20）根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax、AUC0- t、AUC0- ∞、Tmax 等。将主要药代参数（Cmax、AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00%。
时间窗: 给药前 0h-给药后 8h
次要结局
- 头孢氨苄胶囊的安全性通过生命体征监测、心电图检查、体格检查、实验室检查以及所有不良事件、严重不良事件的记录进行评价。(从筛选到出组)
研究者
董志奎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...