ChiCTR2200056386尚未招募早期 1 期
不同经会阴前列腺系统穿刺模板对于前列腺癌检出率及病理分期升级的影响
江苏省卫健委面上项目（H2019040）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年2月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 穿刺病理
研究概览
简要总结
建立经会阴前列腺系统穿刺个体化穿刺模板体系，在前瞻性研究中验证该体系在前列腺癌诊断治疗中的效能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •因 PSA 升高、直肠指检阳性或影像学提示可疑前列腺癌，拟行前列腺穿刺明确诊断的患者；
- •告知现有诊疗方案后自愿参与本试验的患者。
排除标准
- •既往因疑似前列腺癌，已接受过前列腺穿刺的患者；
- •体内有金属植入物、心脏起搏器等无法进行 3.0T 核磁共振检出者；
- •PSA>100ng/ml；
- •同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；或其他经麻醉术前评估认为无法耐受全麻手术的患者；
- •正在参加其他临床试验，或参与过其他临床试验且结束不满 1 年的患者；
- •研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
新模板组
移行带肿瘤移行带 8 针+外周带 4 针；外周带肿瘤外周带 8 针+移行带 4 针
旧模板组
外周带 8 针+移行带 4 针
靶向穿刺组
靶向穿刺 3 针
结局指标
主要结局
穿刺病理
次要结局
- 临床分期
- 穿刺针数
- 前列腺影像报告和数据系统指南
- 前列腺特异性抗原
研究者
研究点 (1)
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