临床试验/ChiCTR2500107599

ChiCTR2500107599进行中（未招募）4 期

低剂量阿立哌唑增效米那普仑治疗抑郁症的临床研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年2月1日最近更新: 2025年8月14日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 90
试验地点: 1
主要终点: 抑郁状态评分比较

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索低剂量阿立哌唑联合米那普仑治疗抑郁症在快速起效、增加疗效、改善自杀意念和躯体症状且不增加不良反应的可能性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对研究者和受试者设盲

入排标准

性别: All

入选标准

•1.年龄 18～65 岁；
•2.符合 ICD-10 中 / 重度抑郁症诊断标准，由 2 名中级及以上职称精神科医师独立诊断；
•3.汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分＞17 分；
•4.小学及以上文化，能配合检查及诊疗者；
•6.患者或家属对本研究知情同意。

排除标准

•1.排除脑器质性疾病、癫痫及其他神经系统相关病史、脑外伤或手术者；
•2.伴严重心肺、高血压、肝肾功能不全及控制不良的糖尿病等各种严重的躯体疾病者；
•3.明确诊断精神分裂症、双相情感障碍等其他精神障碍者；
•4.伴精神病性症状如伴有幻觉、妄想或抑郁性木僵者；
•5.具有自伤、自杀行为者；
•6.有药物、酒精等滥用史者；
•7.妊娠期、哺乳期及准备妊娠的妇女；
•8.对米那普仑或阿立哌唑过敏者。

研究组 & 干预措施

试验组

阿立哌唑

对照组

米那普仑加安慰剂治疗

结局指标

主要结局

抑郁状态评分比较

时间窗: 入组治疗后第 1、2、3、4、6 周

HAMD-17 量表减分率

时间窗: 入组治疗后第 1、2、3、4、6 周

次要结局

失眠状态评分比较(入组治疗后第 1、2、3、4、6 周)
药物副反应评估(入组治疗后第 1、2、3、4、6 周)
焦虑状态评分比较(入组治疗后第 1、2、3、4、6 周)
血常规、肝肾功能、电解质、血糖血脂、心电图(入组治疗后第 1、2、3、4、6 周)
WCPA 临床躯体症状评分比较(入组治疗后第 1、2、3、4、6 周)
自杀意念程度评估(入组治疗后第 1、2、3、4、6 周)

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (1)

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