ChiCTR2600116091进行中（未招募）不适用
3D 打印 PEEK 用于儿童龋齿个性化治疗的临床试验研究
国家口腔疾病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月10日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 USPHS 标准
研究概览
简要总结
本项目旨在前期研究的基础上，针对现有的金属预成冠与缺隙保持器不能满足患儿美观安全需求且临床成功率较低等难题，使用 3D 打印技术将具有良好的美学性能、生物安全性及物理机械性能的 PEEK 材料用于制作乳磨牙冠修复体及缺隙保持器，本研究为儿童龋病个性化治疗提供新的、更为完善的解决思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者监护人同意本研究的治疗方案，并签署知情同意书；
- •（2）患者年龄在 3-8 岁；
- •（3）患者口内左右侧各有 1-2 个牙位有Ⅱ类洞龋坏（乳磨牙）；
- •（4）所有牙齿要求无松动，牙龈无红肿及瘘管；
- •（5）无牙髓炎及根尖周炎症状，X 线显示牙根吸收量小于根尖 1/3。
- •（1）患者监护人同意本研究的治疗方案，并签署知情同意书；
- •（2）患者年龄在 3-8 岁；
- •（3）左右侧缺牙间隙的远中存在已完全萌出牙；
- •（4）缺隙内有后继恒牙，牙根正在形成，牙齿面有骨质覆盖；
- •（5）缺隙内后继恒牙已形成 1/2 以上，牙齿面没有骨质覆盖，但间隙明显减小；
- •（6）缺隙内后继恒牙牙根形成不到 1/2，但是牙冠已经开始萌出者。
排除标准
- •（1）患者监护人不同意进行 PEEK 冠修复治疗；
- •（2）研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序；
- •（3）研究者判断患儿监护人不太可能配合研究治疗过程；
- •（4）患者具有严重的牙科恐惧症；
- •（5）口腔内存在不可控制的病理过程；
- •（6）研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合；
- •（7）同时参加其他临床研究或在录用前几周参加其他临床研究。
- •（1）患者监护人不同意进行 PEEK 缺隙保持器修复治疗；
- •（2）研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序；
- •（3）研究者判断患儿监护人不太可能配合研究治疗过程；
- •（4）患者具有严重的牙科恐惧症；
- •（5）口腔内存在不可控制的病理过程；
- •（6）研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合；
- •（7）同时参加其他临床研究或在录用前几周参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
金属丝圈式缺隙保持器组，PEEK 缺隙保持器组
不同材质的缺隙保持器
干预措施: 不同材质的缺隙保持器
金属预成冠组，PEEK 冠组
不同材质的冠修复体
干预措施: 不同材质的冠修复体
结局指标
主要结局
改良 USPHS 标准
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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