ChiCTR2200060587尚未招募治疗新技术临床试验
SV70 呼吸机临床评估试验
深圳市科创委项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 同步因子
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：评估迈瑞公司 SV70 呼吸机（以下简称“试验机”）同步功能的安全性与有效性，将同步因子作为主要评价指标。同步因子定义：采集患者的触发呼吸波形，以及食道压信号或迈柯唯（Maquet）公司 Servo i 呼吸机的 Edi 信号，计算试验机的人机同步率（同步因子）。公式：同步因子=有效触发个数/ (呼吸机送气个数+无效触发个数)。
- 次要研究目的：评估试验机的非同步因子。非同步因子定义：采集患者的触发呼吸波形，以及食道压信号或迈柯唯（Maquet）公司 Servo i 呼吸机的 Edi 信号，计算试验机的人机非同步率（非同步因子）。公式：非同步因子=(无效触发+自触发+双触发+提前切换+延迟切换) /(呼吸机送气个数+无效触发个数)
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床需要进行无创通气压力支持的患者；
- •成人患者（≥18 岁），性别不限；
- •同意参加本试验，并签署“受试者知情同意书”的患者。
排除标准
- •需进行有创通气或不需要压力支持的患者；
- •严重低氧血症（PaO2<45mmHg）或严重酸中毒（pH<7.20），或要求吸入氧浓度>60%的患者；
- •食管导管插入的禁忌症：胃溃疡、食管静脉曲张、咽或喉肿瘤等；
- •血流动力学不稳定，需应用大剂量血管活性药物的患者；
- •研究者认为不适合的患者；
研究组 & 干预措施
使用 SV70 呼吸机组
结局指标
主要结局
同步因子
次要结局
- 非同步因子
研究者
研究点 (1)
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