Ensayo clínico factorial de clonidina y aspirina en pacientes que van a ser sometidos a cirugía no cardiaca y que estén en riesgo moderado o alto de sufrir eventos cardíacos perioperatorios (Estudio POISE-2) - POISE-2

• Conditions: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes de moderado a alto riesgo cardiovascular que son sometidos a una cirugía no cardiaca.; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10007649Term: Cardiovascular disorder

• Registration Number: EUCTR2009-018173-31-ES
• Lead Sponsor: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-01-08
• Last Update Posted: 23 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 10000

Inclusion Criteria

Todos los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca son elegibles si:
1) Tienen ≥ 45 años.
2) Tienen una expectativa de estancia postoperatoria ≥ 24 horas por causas quirúrgicas.
3) Cumplen cualquiera de los siguientes 6 criterios:
A.- Antecedentes de enfermedad coronaria definida por uno o más de los siguientes 6 criterios: i) Antecedentes de angina; ii) Antecedente de infarto de miocardio; iii) Prueba de esfuerzo positiva previa; iv) Isquemia cardiaca documentada por pruebas de estrés nuclear o ecografía de estrés previa; v) Angiografía coronaria previa que evidencie estenosis por ateroesclerosis mayor del 50% del diámetro arterial; vi) Ondas Q patológicas en ECG en dos derivaciones continuas.
B.- Enfermedad vascular arterial definida con uno o más de los siguientes tres criterios: i) Claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar que desaparece dentro de los primeros 10 minutos del reposo), probablemente secundaria a enfermedad ateroesclerótica; ii) Índice tobillo/brazo mayor de 0,90 en cualquiera de las piernas en reposo; iii) Angiografía o estudio doppler que demuestre una estenosis mayor de 70%.
C.- Antecedentes de accidente cerebrovascular (déficit neurológico focal que persiste por al menos 1 semana) debido a enfermedad aterotrombótica (No un infarto lacunar, hemorrágico, ni tromboembólico secundaria a fibrilación auricular)
D.- Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización (no de etiología Chagásica o de origen valvular por fiebre reumática)
E.- Pacientes que van a ser sometidos a cirugía vascular (excluyendo cirugía por fístula arteriovenosa para diálisis, varicectomias, y endarterectomías carotídeas)
F.- Pacientes con 3 de cualquiera de los siguientes 7 factores de riesgo: i) Cirugía de alto riesgo ( intratorácica o intraperitoneal); ii) Cualquier antecedente de insuficiencia cardiaca; iii) Diabetes en tratamiento con terapia oral o insulina; iv) Creatinina perioperatoria >2.0 mg/dl; v) Edad mayor de 70 años; vi) Antecedentes de accidente isquémico transitorio (déficit focal pasajero que perdura menos de 24 horas y de probable origen vascular); vii) Cirugía de urgencia (cirugía que debe ser llevada a cabo dentro de las primeras 24 horas del comienzo del cuadro agudo en el hospital).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Consumo de ASA en las 72 horas previas a la cirugía;
2. Hipersensibilidad o alergia conocida al ASA o clonidina;
3. Presión arterial sistólica < 105 mm Hg;
4. Frecuencia cardiaca < 55 latidos por minuto en un paciente que no es portador de un marcapasos;
5. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en un paciente que no es portador de un marcapasos;
6. Úlcera péptica activa;
7. Colocación de un stent coronario liberador de fármacos en el año previo a la aleatorización;
8. Colocación de un stent metálico en las 6 semanas previas a la aleatorización;
9. Consumo actual de un agonista-alfa 2, alfa metildopa, reserpina, clopidogrel, o ticlopidina;
10. Paciente que va a ser sometido a cirugía intracraneal, endarterectomía carotídea o cirugía de retina;
11. Paciente que no otorga el consentimiento informado previamente a la cirugía; O
12. Paciente ya reclutado con anterioridad en el estudio POISE-2.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar el impacto de la administración perioperatoria de aspirina y/o clonidina sobre los eventos cardiovasculares (definidos como muerte cardiovascular, infarto del miocardio no fatal y parada cardiaca no fatal) en los primeros 30 días postquirúrgicos en pacientes con moderado o alto riesgo cardiovascular que son sometidos a cirugía no cardiaca.;Secondary Objective: De forma adicional, también se evaluará el efecto a largo plazo (1 año) sobre el riesgo de eventos cardiovasculares, así como la estancia hospitalaria o en cuidados intensivos, entre otras, y la seguridad.;Primary end point(s): Tasa de eventos cardiovasculares (definidos como muerte cardiovascular, infarto del miocardio no fatal y parada cardiaca no fatal) en los primeros 30 días después de la cirugía.