ChiCTR2400081248进行中（未招募）1 期
奥加伊妥珠单抗治疗复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤临床研究
辉瑞制药有限公司资助，及一中心血液科科研课题经费资助2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 6 个月及 12 个月的 PFS
研究概览
简要总结
本研究的主要目标是 Inotuzumab Ozogamicin（INO）在复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤中应用疗效的探索，INO 联合减低剂量的化疗方案的探索。次要目标是安全性观察，以及 INO 联合化疗在 B 细胞淋巴瘤中应用的安全有效剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经三线及以上治疗的 R/R 侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者或其法定监护人签署治疗知情同意书；
- •2）年龄为 18～80 岁（含 18 和 80 岁）的男性或者女性患者；
- •3）经病理学，组织学及流式细胞分析检查确诊为 R/R 侵袭性 B 细胞淋巴瘤；
- •4）患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST<3 倍正常值上限（ULN）且胆红素 ≤34.2μmol/L；(2) 肾功能：肌酐<100μmol/L；(3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%；
- •5）患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •6）患者 Karnofsky 评分≥60。
排除标准
- •1）处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •2）患有无法控制的感染疾病；
- •4）经病理学诊断，患有除 R/R 侵袭性 B 细胞淋巴瘤之外的其他原发性肿瘤；
- •5）患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •6）经研究者判断，患者存在其他不适宜情况等。
研究组 & 干预措施
奥加伊妥珠单抗治疗复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤组
结局指标
主要结局
6 个月及 12 个月的 PFS
次要结局
- 客观缓解率
- 完全缓解率
- 1 年内的缓解持续时间
- 1 年总生存
- 1 年的无事件生存
研究者
研究点 (2)
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