EFFET DU METHOTREXATE SUR LA RELATION DOSE - EFFET DE L'INFLIXIMAB DANS LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE - SPAXIM

CHRU-TOURS0 个研究点开始时间: 2007年4月13日最近更新: 2012年3月19日

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阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
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研究概览

简要总结

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研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1.Sujets de 18 à 65 ans,
•2.Patients ayant une SPA (critères de New-York modifiés (annexe 2),
•3.Atteinte axiale prédominante
•4.Réponse inadaptée ou intolérance à au moins deux anti-inflammatoires non stéroïdiens,
•5.Maladie active depuis au moins 4 semaines
•6.Test de grossesse négatif dans les 2 semaines avant la randomisation pour les femmes en âge de procréer
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•1.Femmes enceintes, allaitant ou en âge de procréer sans contraception efficace et hommes sans contraception efficace.,
•2.Patients ayant déjà été traités par infliximab ou par méthotrexate,
•3.Antécédent dans les 5 dernières années de cancer ou de maladie lympho-proliférative autre qu’un cancer cutané à cellules squameuses ou baso-cellulaire réséqué complètement avec succès,
•4.Antécédent de maladie inflammatoire aiguë dont le diagnostic est autre que celui de SPA, par exemple, polyarthrite rhumatoïde, connectivites mixtes, lupus érythémateux systémique,
•5.Présence de maladie cardiaque ischémique instable ou d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV),
•6.Sérologies positives connues pour l’hépatite B ou C,
•7.Antécédent de statut VIH positif,
•8.Infection persistante ou infections sévères requérant une hospitalisation ou un traitement intraveineux par antibiotiques durant les 30 jours précédents l’entrée dans l’étude ou traitement par antibiotiques oraux pendant les 14 jours précédents l’entrée dans l’étude,
•9.Intoxication alcoolique ou médicamenteuse cliniquement significative dans l’année précédente,
•10.Diagnostic antérieur ou signes de maladies démyélinisantes du système nerveux central,
•11.Antécédent de tuberculose active non traitée, ou signes de tuberculose latente (basée sur l’anamnèse, les signes de la radiographie pulmonaire et/ou une intradermoréaction à la tuberculine positive). Ces patients devront bénéficier d’un traitement anti-tuberculeux préventif par l’association isoniazide-rifampicine pendant 3 mois selon les recommandations de l’AFSSAPS (annexe 3) et pourront être inclus après 3 semaines de ce traitement prophylactique.
•12.Leucopénie < 2000/mm3, anémie < 9g/dl, thrombopénie < 105/mm3,
•13.Intervention chirurgicale programmée pendant toute la durée de l’étude,
•14.Antécédent de maladies lymphoprolifératives incluant les lymphomes ou symptômes suggérant une maladie lymphoproliférative telle que des adénopathies de taille ou de localisation suspectes (ganglions au niveau de la nuque, sous claviculaire, épitrochléens ou en région péri aortique) ou splénomégalie,
•15.Maladie chronique évolutive d’origine rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale,
•16.Traitement concomitant par sulfasalazine. Traitement antérieur devra être stoppé dans les 4 semaines avant l’inclusion dans l’étude.
•17.Hypersensibilité ou intolérance au gluten

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