ChiCTR2000041408进行中（未招募）早期 1 期
来曲唑联合常规量促性腺激素的促排卵方案对高龄及卵巢储备功能低下患者的 ART 助孕有效性和安全性评价 （多中心、前瞻性、非盲法、随机对照临床试验）
中山大学 l 临床研究 5010 项目7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 580 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 580
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 一次 COS 累积临床妊娠率
研究概览
简要总结
育龄妇女随年龄增大出现不同程度的卵巢储备功能减退，高龄患者 IVF-ET 周期取消率高、获卵数少、胚胎质量差，且着床率、临床妊娠率低，流产率高。临床上发现在接受 IVF 或 ICSI 助孕的高龄及卵巢储备功能低下患者中，使用来曲唑 LE 联合常规量 Gn 的促排卵方案，可增加获卵数，临床妊娠率达 44.44%-57.14%，远高于全国数据显示的 13.8%，明显改善 IVF 结局。因此拟开展多中心前瞻性研究，将患者随机分为 2 组：①LE 组：月经周期第 2 天予 LE 5mg/d 口服5 天，第 5 天开始予 Gn 促排卵 300 U/d2 天；②对照组：月经周期第 2 天予 Gn 促排卵 300 U/d*5 天；均在诱发排卵后定期复诊，B 超监测卵子发育和性激素水平，固定用 HMG 或 HMG+ FSH 300 U/d，待卵泡成熟时再用 GnRHa 联合 hCG 诱发排卵。随访比较两组患者在获卵数、妊娠率、胚胎着床率、流产率、活产率、妊娠期并发症等的差异。本研究结果将为高龄或卵巢储备功能减退患者获得高质量、多数量的卵子和优质胚胎，进一步提高临床妊娠率提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 44（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）高龄或卵巢功能储备低下人群，包括：
- •① 极高龄患者：40 岁≤年龄＜45 岁 或
- •② 卵巢储备功能减退患者：年龄<40 岁，合并 AFC（直径 2-9mm 的卵泡）< 5 个，或 0.1ng/mL≤AMH< 1.2ng/mL。
- •2）拟行第 1-4 周期 IVF 或 ICSI 助孕；
- •3）患者及家属了解本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）既往进行过本研究的实验组促排卵方案者。
- •2）单侧或双侧输卵管积液；
- •3）合并子宫疾病：子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵膈子宫）；合并子宫腺肌症、宫腔粘连，未处理的内膜息肉、粘膜下肌瘤；
- •4）夫妻一方或双方染色体异常；
- •5）男方生精功能低下、非梗阻性无精症或 AZF 基因微缺失者；
- •6）对来曲唑或 Gn 过敏者；
- •7）有辅助生育技术禁忌症或妊娠禁忌症者
- •8）不能进行长期随访或依从性差，或者研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素
研究组 & 干预措施
试验组
来曲唑联合常规量促性腺激素
对照组
拮抗剂方案
结局指标
主要结局
一次 COS 累积临床妊娠率
次要结局
- 新鲜胚胎移植临床妊娠率
- 冷冻胚胎移植临床妊娠率
- 获卵数
- 可利用胚胎率
- 早期流产率
- 活产率
- 累积活产率
研究者
研究点 (7)
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