Réversion de l'effet anticoagulant des nouveaux antithrombotiques anti Xa et anti IIa par des médicaments hémostatiques spécifiques ou non spécifiques : étude ex vivo chez le volontaire sain. - ReversNewAnticoag

• Conditions: volontaires sains

• Registration Number: EUCTR2010-022846-26-FR
• Lead Sponsor: niversity Hospital of Grenoble

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-09-16
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Sujet de sexe masculin
-Age compris entre 18 et 35 ans
-Sujet indemne de toute pathologie aiguë et chronique

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Personne de sexe féminin
-Indice de masse corporelle <19 et > 29
-Personne ayant présenté ou traitée pour un angor, un syndrome coronarien, un accident vasculaire cérébral ou une artériopathie
-Personne présentant une pathologie constitutionnelle hémorragique de l’hémostase
-Personne présentant une pathologie acquise hémorragique authentifiée de l’hémostase
-Personne présentant ou traitée pour une pathologie hépatique quelle qu’elle soit
-Personne présentant une anomalie du bilan hépatique
-Personne ayant un antécédent de pathologie thrombotique veineuse
-Personne ayant présenté une Thrombopénie Induite par l’Héparine authentifiée
-Personne ayant eu une intervention chirurgicale dans le mois précédent
-Personne ayant une intervention chirurgicale planifiée dans le mois suivant
-Personne avec une Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/mn
-Personne présentant un saignement évolutif cliniquement significatif ou une pathologie présentant un risque de saignement accru (syndromes hémorragiques congénitaux ou acquis, hypertension artérielle sévère non contrôlée, maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive, antécédents récents d'ulcère gastro-intestinal, rétinopathie vasculaire, hémorragie intracrânienne ou intracérébrale récente, anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales, chirurgie cérébrale, spinale ou ophtalmologique récente)
-Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Primary end point(s): - critère de jugement principal : Test de génération de thrombine<br>- critère de jugement secondaires :<br>Temps de thrombine, Temps de céphaline activée pour l'effet de réversion sur le dabigatran<br>Temps de Quick plasmatique, Mesure de l’activité antiXa pour l'effet de réversion sur le Rivaroxaban;Main Objective: L’objectif principal de cette étude est de tester ex vivo l’effet des CCP, rFVIIa et FEIBA® sur la réversion d’un anti thrombine direct, le dabigatran, et l’effet d’un inhibiteur spécifique FXa-GLAless sur la réversion d’un anti Xa direct, le rivaroxaban ;Secondary Objective: - L’objectif secondaire de cette étude est de tester ex vivo l’effet des CCP, rFVIIa et FEIBA® sur la réversion d’un anti thrombine direct, le dabigatran sur les tests d’hémostase classiques<br>- L’objectif secondaire de cette étude est de tester ex vivo l’effet d’un inhibiteur spécifique FXa-GLAless sur la réversion d’un anti Xa direct, le rivaroxaban sur les tests d’hémostase classiques