Evaluation des traitements anticoagulants lors d'angioplasties coronaires transcutanées non urgentes. - TACA

• Conditions: Maladie coronaire athéromateuse nécessitant la réalisation d'une angioplastie coronaire transcutanée non urgente.; MedDRA version: 9.1Level: HLGTClassification code 10011082Term: Coronary artery disorders; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10003600Term: Atheroma coronary artery; MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10011085Term: Ischaemic coronary artery disorders

• Registration Number: EUCTR2007-007142-36-FR
• Lead Sponsor: CH Pau

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Seront inclus dans l’étude les patients de plus de 18 ans, de sexe masculin ou féminin, qui présentent un angor d’effort ou une ischémie myocardique asymptomatique et qui bénéficient d’une ATC sans caractère d’urgence.
Les atteintes coronaires et les stades suivants de la maladie, déterminés par la coronarographie diagnostique préalable à l’ATC, pourront être inclus : atteinte coronaire monotronculaire, bitronculaire, tritronculaire, lésions coronaires de type A, B et/ou C selon la classification de l’ACC/AHA ; la coronarographie diagnostique permettra également de préciser une éventuelle occlusion du vaisseau coronaire et la localisation exacte de(s) la lésion(s).
Facteurs relatifs à la réglementation :
- examen médical préalable : cet examen préalable est réalisé lors du séjour pour coronarographie diagnostique et est constitué essentiellement des résultats de cette coronarographie complétés par un examen clinique centré sur l’état de santé du patient, dont les résultats sont communiqués au patient à l’issue du séjour hospitalier.
- régime de sécurité sociale : il est obligatoire d’être affilié ou de bénéficier d’un régime de sécurité sociale.
- participation à une autre recherche biomédicale : toute participation à une autre recherche biomédicale en cours est un facteur de non inclusion. De même la participation à cette recherche exclut toute participation concommitente à une autre recherche. En revanche il n’existe aucun délai particulier en vue de participer à une autre recherche : les traitements à l’étude ici n’ont pas d’effets prolongés (traitement flash).
- indemnisation pour les contraintes subies : cette recherche n’entraîne pas de contrainte, il n’y a pas lieu de prévoir d’indemnisation.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Les non inclusions concernent les femmes enceintes, parturientes et les mères qui allaitent, les patients atteints d’une ischémie coronaire instable ainsi que les angioplasties réalisées en urgence.
D’autres critères de non inclusion pourront notamment être mis en évidence lors de la coronarographie diagnostique préalable à l’ATC : atteinte du tronc gauche, occlusion coronaire chronique, pontage veineux.
Seront aussi des critères d’exclusion (après inclusion et consentement du patient) : la nécessité d’avoir recours à certaines techniques diagnostiques telles que l’échographie endocoronaire ou un guide pression et/ou le recours à d’autres techniques thérapeutiques comme l’athérectomie rotative.
Egalement, toute hypersensibilité à l’héparine, à l’enoxaparine sodique ou à la bivalirudine constitue un critère de non inclusion, de même que toute résistance connue au plavix.
De plus, ne seront pas inclus les patients devant bénéficier d’une angioplastie par voie radiale. En effet, en raison de l’absence d’anticoagulation prévue chez un groupe de patients, le risque de thrombose au site de ponction pourrait être majoré en cas d’abord radial.
Facteurs relatifs à la réglementation : les personnes privées de liberté, les personnes hospitalisées sans consentement, les mineurs et les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice) ou hors d’état d’exprimer leur consentement ne seront pas incluses dans cette étude.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified