CTR20160722进行中（未招募）不适用
糖脉交泰胶囊治疗 2 型糖尿病合并高脂血症“胃热肾虚证”的多中心随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 用药 24 周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在已完成的 II、III 期临床试验基础上，以探索试验用药的有效性和安全性及中药复方制剂治疗 2 型糖尿病合并高脂血症的优势为目的，评价其降低或稳定血糖、降低血脂的疗效及使用过程的安全性，为试验药物注册审批提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- ≥18周岁岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合血脂边缘升高或升高标准：TC（总胆固醇）：＞5.18mmol/L（200mg/dl）；LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）：＞3.37mmol/L（130mg/dl）；TG（甘油三酯）：＞1.70mmol/L（150mg/dl）
- •符合中医胃热肾虚证标准者
- •FPG（空腹血糖）：＞7.0mmol/L，≤11.0mmol/L
- •HbA1c（糖化血红蛋白）：＞7.0%，≤9.0%（以各研究中心检测值为准）
- •未服用过任何降糖药的初诊患者
- •入选前 1 个月内未使用降脂药物治疗者
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •自愿受试，已签署知情同意书
- •近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在研究期间采取有效避孕措施者
排除标准
- •1 型糖尿病及需要接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者
- •TG（甘油三酯）≥11.3mmol/L（1000mg/dl）者
- •由甲状腺机能减退、痛风和肝、胆及肾脏等病引起的其它继发性高脂血症患者
- •正在使用肝素、甲状腺激素或其它影响血脂代谢药物的患者
- •合并糖尿病急、慢性并发症的患者
- •合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病
- •对试验药物已知成份过敏及过敏体质者
- •对二甲双胍药物不耐受的受试者
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者
- •长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者
结局指标
主要结局
用药 24 周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值
时间窗: 用药 24 周末
次要结局
- 血糖控制指标 糖化血红蛋白（HbA1c）< 7.0%的患者百分比 糖化血红蛋白（HbA1c）< 6.5%的患者百分比 空腹血糖（静脉血）、餐后 2h 血糖（指尖血）较基线变化值(用药第 12、24 周末)
- 治疗前后血脂四项指标较基线变化值(用药第 12、24 周末)
- 治疗前后体质指标较基线变化值(用药第 12、24 周末)
- 中医证候疗效积分较基线变化值(用药第 12、24 周末)
研究者
汤毅
中山大学 / 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司
研究点 (4)
Loading locations...