ChiCTR1900022252进行中（未招募）不适用
植入式左心室辅助系统 CH-VAD 临床试验
申办方提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 3 个月时的器械植入成功率
研究概览
简要总结
评估植入式左心室辅助系统 CH-VAD 预期的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于等于 18 岁；
- •患者本人或其家属、陪同人员签署有知情同意书；
- •体表面积不低于 1.2 平方米；
- •有生育能力的女性须同意采取有效的避孕措施；
- •左室射血分数（LVEF）≤30%；
- •具有 NYHA 第 IV 级心力衰竭症状，经规范化的口服药物治疗仍无法逆转病情发展；
- •出现以下情况中至少一种：
- •① 血流动力学稳定依赖静脉正性肌力药物；
- •② 短期心脏辅助不能撤除，如采用主动脉内气囊泵（IABP）和 / 或体外膜式氧合器（ECMO）等；
- •③ 满足心源性休克的临床指征；
排除标准
- •因未治疗的甲状腺疾病、梗阻性心肌病、心包疾病、淀粉样变性或限制性心肌病导致或与之相关的心力衰竭病因；
- •基于研究者的判断，存在会导致不可接受的外科高风险的技术困难；
- •患者不耐受抗凝或抗血小板治疗，或不能接受研究者根据患者健康状况认为需要的其他围术期和术后治疗；
- •需要双心室辅助装置支持患者；
- •机械主动脉瓣植入者；
- •患者具有未计划在器械植入时加以纠正的中到重度主动脉瓣关闭不全；
- •具有内脏器官移植史；
- •有不明原因的血小板减少症（血小板计数＜50×109/L)，或凝血功能障碍(在未进行抗凝治疗时 INR＞2.0 参考值)，弥散性血管内凝血；
- •术前 24 小时体温>38.5 度，而且白细胞总数>10×109/L，中性粒细胞计数比例>85%；
- •术前 48 小时血清总胆红素＞3.0mg/dL；
- •术前 48 小时血清肌酐（SCr）＞3.0mg/dL；
- •具有严重慢性阻塞性肺病（COPD）或限制性肺病的病史；
- •原发性肺动脉高压患者；
- •入组前 3 周内存在肺栓塞；
- •术前 90 天内有脑血栓或脑出血的病史；
- •具有直径＞5cm 的确定而未治疗的腹或胸主动脉瘤病史；
- •主动脉重度粥样硬化斑块患者；
- •术前 48 小时白蛋白＜30g/L；和 / 或前白蛋白＜150mg/L；
- •患有精神性疾病 / 障碍、不可逆转的认知功能障碍或存在社会心理问题，使得患者有可能无法遵从研究协议和植入式左心室辅助系统的应用管理规定；
- •患有恶性肿瘤或其他预期生存期限小于 1 年的疾病；
- •患者参与任何有可能影响本项研究结果的其他临床试验；
- •未预见到的、经研究者综合判定为不适合的情形。
研究组 & 干预措施
Case series
植入式左心室辅助系统 CH-VAD
结局指标
主要结局
3 个月时的器械植入成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
前瞻性、多中心、单组、目标值法评价体外心室辅助系统的有效性和安全性的临床试验ChiCTR2100045821申办方提供40
Unknown
不适用
经导管左心室减容夹系统治疗缺血性心肌病引起的症状性心力衰竭合并左心室壁瘤的探索性临床研究ChiCTR2500104558杭州德晋医疗科技有限公司
Unknown
不适用
植入式磁液悬浮心室辅助装置用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验ChiCTR1900028020申办方提供资金50
招募中
Unknown
在 ICD 植入患者，比较左束支区域起搏与右心室起搏 ATP 治疗有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、对照研究ChiCTR2500105537
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 一项旨在评价 TriGUARD 3 抗栓塞远端脑保护装置在中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者中的有效性、性能和安全性的前瞻性可行性临床试验ChiCTR2000041113企业资助71