ChiCTR1900028020进行中（未招募）早期 1 期
植入式磁液悬浮心室辅助装置用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验
申办方提供资金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年9月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
通过临床试验评价植入式磁液悬浮心室辅助装置（HeartCon）用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为终末期心衰、重症心力衰竭心源性休克、慢性心力衰竭急性发作的患者，有严重心力衰竭症状（符合纽约心脏学会﹝NYHA﹞心功能分级 IV 级）的受试者，评判标准见附件；
- •2.体表面积（BSA）≥1.2m2；
- •3.年龄≥18 岁，男女不限；
- •4.符合下列标准中的任意 5 项或以上：
- •(1)心排指数＜2.0L/min/m2；
- •(2)最大氧耗量（VO2MAX）＜12mL/kg?min；
- •(3)N 端 B 型钠尿肽前体（NT-proBNP）＞5000ng/mL；
- •(4)预计生存期限＜2 年；
- •(5)经 2 个月正规药物治疗无效；
- •(6)肺毛细血管楔压＞20mmHg；
- •(7)大剂量血管活性药物下循环功能难以维持（连续输注至少一种高剂量静脉注射用正性肌力药物：多巴酚丁胺≥7.5 mcg/kg/min，米力农≥0.50 mcg/kg/min，肾上腺素≥0.02 mcg/kg/min；连续输注至少两种静脉注射用正性肌力药物：多巴酚丁胺≥3 mcg/kg/min，米力农≥0.25 mcg/kg/min，肾上腺素≥0.01 mcg/kg/min，多巴胺≥3 mcg/kg/min）；
- •(8)混合静脉血氧饱和度＜65%；
- •(9)6 分钟步行试验<150 m；
- •5.自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书；
- •6.育龄女性必须同意使用适当的避孕措施。
排除标准
- •1.不能耐受手术及抗凝治疗。
- •2.有瓣膜植入以及器官移植（除角膜移植外）。
- •3.入组前 14 天内有急性心肌梗死。
- •4.正在使用机械循环支持治疗（除 IABP 外）的患者。
- •5.未纠正的血小板减少或原发性凝血功能障碍（如在未进行抗凝治疗的情况下，血小板计数<100 x 109/L，INR > 1.6 或 PTT > 2.5 倍的对照）。
- •6.严重右心室衰竭：定义为筛选 / 入组时预期需要右心室辅助装置（RVAD）支持或体外膜肺氧合（ECMO）或使用多种正性肌力药物时右心房压力> 20 mmHg，右心室射血分数（RVEF） <15%或出现难以用利尿剂和两种正性肌力药物治疗的下肢水肿、腹水或胸腔积液。
- •7.入组前 90 天内中风史，或脑血管疾病史合并未矫正的颈动脉狭窄（＞80%）。
- •8.合并经证实、未经治疗的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤（直径>5 cm）或患有重度粥样硬化。
- •9.合并未控制的感染：通过临床症状和实验室检测诊断出的阳性、不受控制的感染，包括但不限于尽管进行了适当的抗生素、抗病毒或抗真菌治疗，仍连续出现阳性培养、体温（>37.5℃）和白细胞计数偏高（白细胞计数>10 x 109）、低血压、心动过速、全身不适的患者。
- •10.合并重度慢性阻塞性肺疾病（COPD，FEV1/FVC＜0.7，FEV1＜50%预测值）或经计算机断层扫描（CT）或核磁共振记录的入组前三周内肺动脉栓塞。
- •11.肝肾功能不全：在入组 24 小时内三种肝脏酶（AST﹝SGOT﹞， ALT ﹝SGPT﹞，或 LDH）均大于正常上限值的 3 倍或总胆红素>3 mg/dL，或活检证实为肝硬化或门静脉高压；在入组 48 小时内血清肌酐高于正常值 3.0 倍以上或需要透析（不包括使用超滤法去除体液）。
- •12.中度至重度主动脉瓣关闭不全，无计划在泵植入手术期间进行修复。
- •13.由于或与甲状腺疾病、梗阻性心肌病、心包疾病、淀粉样变或限制性心肌病有关的心力衰竭。
- •14.肺动脉收缩压超过 60 mmHg 结合以下二个变量中的任何一个，证明肺血管阻力对药理治疗无反应：肺血管阻力>5 Woods Units、跨肺压≥16 mmHg。
- •15.需要进行主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣膜置换术（包括生物瓣膜）或左心室（LV）动脉瘤切除术。
- •16.前白蛋白 < 150 mg/L（15 mg/dL）或白蛋白< 30 g/L（3 g/dL）（如果只有一个可用）；前白蛋白 < 150 mg/L（15 mg/dL）并且白蛋白 < 30 g/L（3 g/dL）（如果两个可用）。
- •17.哺乳期、孕妇或近期有生育计划的女性。
- •18.合并精神疾病、心理问题或认知功能障碍，不能配合治疗的患者。
- •19.近三个月内参加其他涉及研究性药物或器械试验。
- •20.无法得到同居看护人协助的患者。
- •21.不愿意或无法遵守试验要求的患者。
- •22.研究者判断不宜参加本临床试验的受试者或合并有其他严重疾病、恶性肿瘤晚期、经研究者判定不能耐受手术者。
研究组 & 干预措施
试验组
手术植入试验器械
结局指标
主要结局
生存率
次要结局
- NYHA 分级评分
- 6 分钟步行测试距离
- NT-proBNP/BNP
- 生活质量评分
- 神经系统状态评分
- 超声心动图
- 设备故障的发生率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (6)
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