ChiCTR2100050322尚未招募2 期
急诊 ERCP 胰管支架置入在治疗急性胆源性胰腺炎合并急性胆管炎 / 胆管梗阻患者中的疗效及对炎性因子的影响
自治区重点研发计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年8月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 感染性胰腺坏死发生率
研究概览
简要总结
评价 ERCP 并置入胰管支架对急性胆源性胰腺炎合并急性胆管炎或胆管梗阻临床疗效的影响，寻找与疗效相关的血清学标志物，揭示 ERCP 置入胰管支架治疗合并急性胆管炎或胆管梗阻的 ABP 患者疗效与炎性因子的潜在关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~70 岁，男女不限；
- •2.发病时间<=72h；
- •3.APACHE II 评分>=8 分或 CRP>=150mg/L；
- •4.同时符合急性胆源性胰腺炎及急性胆管炎诊断标准；
排除标准
- •1.既往接受胰腺手术的患者；
- •2.孕妇或哺乳期妇女；
- •3.慢性胰腺炎急性发展期；
- •4.合并严重心、肺、肝、肾、精神疾病影响急性胰腺炎治疗效果或无法配合完成操作者（心功能>III 级，急性心梗，慢性肾病肌酐清除率<40ml/min，需要长期氧疗的慢阻肺患者，慢性肝病肝功能 Child-Pugh C 级，免疫疾病或免疫抑制状态，濒死患者）；
- •5.各种原因不能耐受 ERCP 者（如造影剂过敏、重度胃底食管静脉曲张；上消化道梗阻、溃疡、出血等；凝血功能障碍或长期口服抗凝药物）；
- •6.研究期间需服用有胰腺毒性药物（如雌激素、硫唑嘌呤、美沙拉嗪、吗啡衍生物和泼尼松等）者；
- •7.合并胆胰系统肿瘤影响治疗效果者。
研究组 & 干预措施
胰管支架组
ERCP+胰管支架置入
非胰管支架组
ERCP
结局指标
主要结局
感染性胰腺坏死发生率
时间窗: 入组 90 天内
炎性因子
时间窗: 第 0 天，第一天，第七天
次要结局
- 住院时间
- 每日视觉模拟疼痛评分变化情况(住院期间)
- 止痛药物的用量(住院期间)
- 新发并发症发生率(入组 90 天内)
- 死亡率(入组 90 天内)
- 每日序贯器官衰竭检测评分变化情况(住院期间)
- 经口进食时间
- 抑酶药物应用情况
- 重症监护室住院时间及基础原因
- 治疗期间费用花费（医保内、医保外）
- 各检验指标变化(住院期间)
研究者
研究点 (1)
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