ChiCTR2200055386进行中（未招募）不适用
输尿管软镜治疗≤2cm 肾结石术后无管化的前瞻性多中心随机对照研究
医院自筹经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 结石清除率
研究概览
简要总结
探讨输尿管软镜在治疗≤2cm 的肾结石术后不留置双 J 管与常规留置双 J 管这两种处置措施在结石清除率、并发症等可行性和安全性指标上的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-60 岁，性别不限，ECOG 体力状态评分 0~1 分；
- •2、经彩色多普勒超声、KUB+IVP 和（或）CT 检查确诊的单侧单发肾结石且最大径≤2cm，或单侧肾多发结石且最大径之和≤2cm；
- •3、结石初发，既往无 ESWL 治疗史和（或）输尿管镜手术史；
- •4、自愿加入本项目研究并签署书面知情同意书。并在试验期间遵守研究方案，包括接受治疗和所有相关检查，以及治疗结束后的随访。
排除标准
- •1.患者一般状况较差，合并有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能异常，难以耐受麻醉及手术者；
- •2.确诊为出血体质或处于高凝状态；
- •3.患侧合并泌尿系畸形，如肾盂输尿管连接处梗阻、输尿管狭窄等，致置鞘失败者；
- •4.肾盏憩室结石、肾下盏结石且静脉尿路造影（IVP）检查测量肾盂漏斗部夹角 (Infundibulopelvic angle, IPA)＜30°等输尿管软镜难以处理的复杂结石；
- •5.合并泌尿系感染或精神疾病者；
- •6.妊娠或哺乳期女性患者；
研究组 & 干预措施
试验组（无管化组）
软镜术后不留置双 J 管
对照组（常规置管组）
软镜术后留置双 J 管
结局指标
主要结局
结石清除率
时间窗: 术后 1 天，2 周，4 周
次要结局
- 疼痛视觉模拟评分(术后 1 天，2 周，4 周)
- 手术时间(术后 1 天)
- 住院时间(出院后)
- 非计划再次手术情况(术后 1 天，2 周，4 周)
- LUTs 症状(术后 1 天，2 周，4 周)
- IPSS 评分(术后 1 天，2 周，4 周)
- 血尿情况(术后 1 天，2 周，4 周)
- 发热情况(术后 1 天，2 周，4 周)
- 感染指标(术后 1 天，2 周，4 周)
- 肾功能(术后 1 天，2 周，4 周)
- 肾积水(术后 1 天，2 周，4 周)
研究者
研究点 (5)
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