ChiCTR2400088140Not yet recruitingNot Applicable
硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期复发实体瘤的安全性和有效性的临床试验
中硼（厦门）生物医药有限公司
中硼（厦门）医疗器械有限公司1 site in 1 countryStarted: May 9, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 局部控制率
Study Overview
Brief Summary
一、 主要目的： 评估 NBB-001 联合硼中子俘获治疗系统（极锋刀®NeuPex Block-I）治疗后 90 天在晚期复发实体瘤患者中的安全性和有效性。 二、 次要目的： 1.评估 LAT1 表达水平、肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）及 BNCT 疗效三者之间的关系。 2.评估 NBB -001 联合加速器硼中子俘获治疗系统对生活质量的影响； 3.评估 BNCT 实施中硼中子俘获治疗系统（极锋刀®NeuPex Block-I）及硼中子俘获治疗计划系统（蝠魟 NeuMANTA）的器械性能。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 74 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •所有受试者均需满足以下要求：
- •年龄≥18 岁且< 75 岁，性别不限。
- •组织学或细胞学诊断为晚期恶性腹腔外实体瘤，经标准治疗失败或无标准治疗方案，或现阶段标准治疗不适用 / 不愿意接受标准治疗的实体瘤患者。
- •免疫组化检查显示 LAT1 高表达并且经显色原位杂交检测确定阳性的患者，筛选时必须满足以下两种情况之一：
- •1）能提供 1 年内的存档的足够多的肿瘤组织样本用于 LAT1 的免疫组化和显色原位杂交检查；2）或者患者的肿瘤情况进行新鲜组织取材用于检测具备可行性且患者能够接受。建议优先采用新鲜组织检测 LAT1 表达。
- •L-18F-BPA PET/CT 检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5
- •靶病灶应为原发病灶的局部复发病灶。
- •根据 RECIST 1.1，靶病灶为可测量病灶。脑部原发肿瘤根据 RANO（2010）标准有可测量病灶。
- •靶病灶曾经接受放疗的患者，总累积剂量不超过 65Gy。
- •预期生存时间不小于 3 个月。
- •ECOG 体力评分 0-2 分。
- •有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：
- •（1） 白细胞计数> 2.5×109/L；
- •（2） 中性粒细胞计数>1.0×109/L；
- •（3） 血小板计数>75×109/L；
- •（4） 淋巴细胞计数>0.6×109/L；
- •（5） 肾功能血清肌酐水平小于正常范围下限的 1.25 倍；
- •（6） 肝功能转氨酶＜2.5 倍正常值下限。
- •心电图无临床显著异常。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始和末次用药后至少 12 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的妊娠试验（血样或者尿样）必须为阴性。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •淋巴瘤、腹腔内肿瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和
- •异时性双癌无病 5 年以内）。
- •远处转移的患者，且转移灶无法被针对局部复发灶的照射野全部涵盖。
- •靶病灶可以采用现有规范治疗，如化疗、手术、放疗的患者。
- •入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（部分很难恢复的毒副反应除外，如脱发等）。
- •免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性。
- •入组前 4 周内接受过全身癌症治疗，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。
- •既往 2 年内治疗区接受过粒子植入治疗的患者。
- •对硼药及其辅料过敏者。
- •有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。
- •有包括但不限于以下严重并发症的患者：
- •（1） 不受控制的糖尿病；
- •（2） 不受控制的高血压；
- •（3） 慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等），急性肺病且短期内难以经治疗恢复或治疗后容易复发；
- •（4） 肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；
- •（5） 心脏病（NYHA 功能分类 III 类或 IV 类）；注：如果中子照射 野波及到心脏，则需要排心肌梗塞、不稳定性心绞痛等缺血性心脏病及其他中重度心血管疾病患者。
- •（6） 伴有活动性感染患者；
- •（7） 有严重影响本研究评估的脑部疾病；
- •（8） 患有严重影响吞咽功能的疾病（注：靶病灶为咽喉部位肿瘤， 需要本研究治疗的除外）
- •（9） 具有其他高风险的患者。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •精神障碍者或依从性差者。
- •妊娠期或哺乳期女性或 12 个月内有生育计划的患者。
- •既往对果糖严重不耐的患者。
- •对于中子照射野可能影响眼睛的肿瘤，比如头颈部肿瘤、脑部肿瘤白内障症状为 3 级（CTCAE V5.0）或更高级别的患者。
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
Arms & Interventions
复发晚期实体瘤
Outcomes
Primary Outcomes
局部控制率
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 无进展生存期
- 器械的稳定性、故障发生情况和整体性能评价
Investigators
Study Sites (1)
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