ChiCTR2400088140
Not yet recruiting
Not Applicable
硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期复发实体瘤的安全性和有效性的临床试验
中硼（厦门）生物医药有限公司
中硼（厦门）医疗器械有限公司1 site in 1 countryStarted: May 9, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 中硼（厦门）生物医药有限公司 中硼（厦门）医疗器械有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 局部控制率
Overview
Brief Summary
一、 主要目的： 评估 NBB-001 联合硼中子俘获治疗系统（极锋刀®NeuPex Block-I）治疗后 90 天在晚期复发实体瘤患者中的安全性和有效性。 二、 次要目的： 1.评估 LAT1 表达水平、肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）及 BNCT 疗效三者之间的关系。 2.评估 NBB -001 联合加速器硼中子俘获治疗系统对生活质量的影响； 3.评估 BNCT 实施中硼中子俘获治疗系统（极锋刀®NeuPex Block-I）及硼中子俘获治疗计划系统（蝠魟 NeuMANTA）的器械性能。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 74 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •所有受试者均需满足以下要求：
- •年龄≥18 岁且< 75 岁，性别不限。
- •组织学或细胞学诊断为晚期恶性腹腔外实体瘤，经标准治疗失败或无标准治疗方案，或现阶段标准治疗不适用 / 不愿意接受标准治疗的实体瘤患者。
- •免疫组化检查显示 LAT1 高表达并且经显色原位杂交检测确定阳性的患者，筛选时必须满足以下两种情况之一：
- •1）能提供 1 年内的存档的足够多的肿瘤组织样本用于 LAT1 的免疫组化和显色原位杂交检查；2）或者患者的肿瘤情况进行新鲜组织取材用于检测具备可行性且患者能够接受。建议优先采用新鲜组织检测 LAT1 表达。
- •L-18F-BPA PET/CT 检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5
- •靶病灶应为原发病灶的局部复发病灶。
- •根据 RECIST 1.1，靶病灶为可测量病灶。脑部原发肿瘤根据 RANO（2010）标准有可测量病灶。
- •靶病灶曾经接受放疗的患者，总累积剂量不超过 65Gy。
- •预期生存时间不小于 3 个月。
Exclusion Criteria
- •淋巴瘤、腹腔内肿瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和
- •异时性双癌无病 5 年以内）。
- •远处转移的患者，且转移灶无法被针对局部复发灶的照射野全部涵盖。
- •靶病灶可以采用现有规范治疗，如化疗、手术、放疗的患者。
- •入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（部分很难恢复的毒副反应除外，如脱发等）。
- •免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性。
- •入组前 4 周内接受过全身癌症治疗，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。
- •既往 2 年内治疗区接受过粒子植入治疗的患者。
- •对硼药及其辅料过敏者。
Arms & Interventions
复发晚期实体瘤
Outcomes
Primary Outcomes
局部控制率
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 无进展生存期
- 器械的稳定性、故障发生情况和整体性能评价
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期难治性恶性肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂临床试验ChiCTR2300078618中硼（厦门）生物医药有限公司和中硼（厦门）医疗器械有限公司
Unknown
Not Applicable
硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期难治性恶性肿瘤的 安全性和有效性的单中心、单臂临床试验ChiCTR2200066473自筹
Unknown
Phase 1
注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究ChiCTR2500104608国科中子医疗科技有限公司 / 海南普利制药股份有限公司
Unknown
Phase 1
NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I 期研究ChiCTR2400082903中硼（厦门）生物医药有限公司
中硼（厦门）医疗器械有限公司
Unknown
Phase 1
一项评价 BAT1308 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究ChiCTR2000033713自筹18