ChiCTR2200064124进行中（未招募）早期 1 期
经颅交流电刺激治疗抑郁障碍患者的试验性研究
2021YFC25014002 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年9月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-24 项
研究概览
简要总结
1.主要目的：探索经颅交流电刺激调控左侧颞上沟后部治疗患者的临床疗效。 2.次要目的：探索抑郁障碍患者负性情绪脱离过程和反刍思维形成的机制及其与抑郁症状的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有抑郁障碍患者均需要符合由美国精神病学协会发布的精神障碍诊断和统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-V）中的抑郁障碍-抑郁发作诊断标准，即需要在连续 2 周时间内，表现出下列 9 个症状中的 5 个以上：
- •（1）抑郁情绪持续 2 周以上；
- •（2）对所有活动丧失兴趣 / 愉悦感；
- •（3）在未节食的情况下体重明显减轻或增加（例如一个月内体重变化超过原体重的 5%）或几乎每天食欲感减退或增加；
- •（4）几乎每天都失眠或睡眠过多；
- •（5）精神运动性激越或迟滞；
- •（6）几乎每天都疲劳或精力不足；
- •（7）感到毫无价值，或过分的、不适当的感到内疚，自责自罪或自罪妄想；
- •（8）思考或注意力集中的能力减退或犹豫不决；
- •（9）反复出现死亡的想法，反复出现没有特定计划的自杀意念，或自杀企图，或自杀行为。 其中第一项和第二项为必须满足的条件。
- •2.年龄在 18-65 岁之间；
- •3.非共患其他精神类疾病；
- •5.入组前 4 周未接受药物治疗，或稳定服用抗抑郁药物大于 4 周者；
- •6.汉密尔顿抑郁量表 24 项评分≥20 分；
- •7.视听水平足以完成研究所需的检查；
- •8.患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组前 6 个月内有药物或酒精滥用或依赖者；
- •2.入组前 6 个月内曾患其他精神疾病；
- •3.患有严重或不稳定的器质性疾病者；
- •4.汉密尔顿抑郁量表 24 项中条目 3(自杀项)评分≥3 分者；
- •5.汉密尔顿抑焦虑表 14 项评分大于汉密尔顿抑郁量表 24 项评分；
- •6.有人工耳蜗植入、心脏起搏器及任何脑内设备植入病史；既往有脑部手术史或癫痫病史；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.电极放置部位皮肤完整性受损或对电极凝胶或胶粘剂过敏；
- •9.入组前 1 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •10.研究者认为存在不合适参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
真刺激组
经颅交流电刺激
伪刺激组
伪刺激
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-24 项
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 蒙哥马利抑郁量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 反刍思维量表
- 功能磁共振
- 经颅磁刺激同步脑电图
研究者
研究点 (2)
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