ChiCTR1900028187尚未招募4 期
补血益母颗粒治疗产后病随机、 双盲双模拟、阳性药 对照、多中心上市后再评价临床试验方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 株洲千金药业股份有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
评价补血益母颗粒治疗产后病（如产后贫血、 产后恶露不绝、 产后腹痛、产后子宫复旧、 产后盆底修复等） 的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者知情同意自愿参加， 并亲自或由法定监护人签署知情同意；
- •年龄 20-40 岁；
- •顺产或剖宫产孕产妇:孕周 37 周-41 周+6 天；
- •血红蛋白大于 90g/L 并小于 105g/L 者。
排除标准
- •有严重的内科合并症者(心脏病肝病肾病等)肝肾功能异常；或丙氨酸转氨酶(ALT)和或天冬氨酸转氨酶(AST)值超出正常值上限 2 倍
- •者： 或肌酐(Cr)大于正常值上限者；
- •有严重内分泌疾病者(孕前糖尿病、甲亢等)；
- •妊娠高血压、脓毒症者；
- •生殖道畸形、宫腔感染者；
- •胎盘植入或凶险性前置胎盘者；
- •试产失败，顺产转剖宫产者； 有输血的产妇；
- •与子宫相关的腹部手术≥2 次者， 分娩≥4 次者；
- •严重的凝血功能障碍者， 或 PT 和或 APTT 值超过正常值上限者；或血小板数小于 80×109/L 者；
- •子宫肌瘤单个肌瘤≥5cm；或多发肌瘤个数>3 个， 单个肌瘤≥2cm
- •孕前有子宫腺肌瘤病史者；
- •正在服用 HIV 蛋白酶抑制剂的受试者；
- •对试验药物过敏者；
- •入选前三个月内参加过其他临床研究者；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
补血益母颗粒+益母草胶囊模拟剂
对照组
益母草胶囊+补血益母颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
血红蛋白
恶露
妇产科超声
血常规
凝血功能检查
VAS 疼痛评分
盆底恢复检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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