CTR20254269进行中（未招募）1 期
评价 HW241045 片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药安全性、耐受性、药代动力学的 Ⅰa 期临床试验
武汉人福创新药物研发中心有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价指标：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血肾素-醛固酮检测、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
主要目的：评估 HW241045 片在健康受试者中单次剂量递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 HW241045 片在健康受试者中单次剂量递增口服给药后药代动力学特征。 探索性目的： 探索 HW241045 片单次给药后代谢产物及初步的物料平衡评估；探索不同剂量的 HW241045 片对受试者 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄 18~55 周岁（包含上下限）的男性和女性健康受试者
- •女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为 19～26 kg/m2（包含上下限）
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者愿意从签署知情同意书开始直到末次给药后 6 个月内禁欲或者采用高效避孕方法，具体避孕措施见附录 2；男性受试者同意从签署知情同意书开始直到末次给药后 6 个月内不进行精子捐献
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者
- •筛选前 3 个月内有严重外伤或进行外科手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者
- •曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄
- •方案规定的筛选期各项检查结果经研究者判断异常有临床意义者
- •有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对研究药物中任何成分过敏者
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •给药前 6 个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗者
- •服药前 90 天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内，或给药前 6 个月内接受过生物制剂治疗者
- •给药前 1 个月或者计划在试验过程中接种疫苗者
- •给药前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者
- •静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者
- •筛选前 3 个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每周摄入酒精量大于 14 单位酒精（1 单位酒精约为 360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或酒精呼气阳性者，或试验期间不能禁酒者
- •HIV 抗体检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性、丙型肝炎抗体检测阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者
- •服用研究药物前 48 小时平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均 8 杯以上，1 杯=250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者，或食用过特殊饮食（含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等可能影响药物代谢的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •有药物滥用史、药物依赖史或药筛阳性者
- •女性受试者筛选期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或妊娠结果阳性；或不同意采取有效避孕方法者
- •筛选或基线期 QT/QTc 间期延长者（QTcF 男性≥450 ms，女性≥460 ms）
- •经研究者判定不适合参加临床研究者
结局指标
主要结局
耐受性评价指标：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血肾素-醛固酮检测、12 导联心电图等
时间窗: 给药 48h 后
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、t1/2、Ae0-48（尿液、粪便）、CLr/f 等(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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