ChiCTR2400085716尚未招募不适用
持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者的多中心、随机、开放、自身对照临床试验
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 与参考值的 20/20%的一致性评价，通过一致率表示
研究概览
简要总结
验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的 GX-01S 型持续葡萄糖监测系统，用于儿童糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 2 周岁（含 2 周岁）到 18 周岁（不含 18 周岁）之间；
- •临床诊断为糖尿病；
- •体重不小于 10kg；
- •愿意连续佩戴器械 15 天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值；
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •临床试验期间需要进行核磁共振检查；
- •植入葡萄糖传感器的区域（腹部）存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）；
- •筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒(DKA)、高血糖高渗透压综合征(HHS)等；
- •凝血功能异常，异常判断标准为：
- •i. 活化部分凝血活酶时间（APTT）高于 1.5 倍正常值上限，或低于正常值下限；或
- •ii. 凝血酶原时间（PT）高于 1.5 倍正常值上限，或低于正常值下限。
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司申办的临床试验除外；
- •研究者认为不适合入组。
研究组 & 干预措施
A
B
C
结局指标
主要结局
与参考值的 20/20%的一致性评价，通过一致率表示
测量点落在 Clarke 误差栅格分析 A+B 区的比例
测量点落在 Consensus 误差栅格分析 A+B 区的比例
平均绝对相对误差值（MARD%）
次要结局
- 报警正确率
- 传感器稳定性
- 传感器重复性
- 校准功能
- 产品易用性
- 传感器寿命
- 血糖浓度≥3.9mmol/L 且≤10mmol/L 时、＞10mmol/L 时，与参考值 15%、40%的准确性；血糖浓度＜3.9mmol/L 时，与参考值 0.83mmol/L、2.22mmol/L 的准确性
研究者
研究点 (5)
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