ChiCTR2200059569尚未招募不适用
持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者临床试验
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司6 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 准确性
研究概览
简要总结
验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的 G7 型持续葡萄糖监测系统，用于儿童糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 2 周岁（含 2 周岁）到 18 周岁（不含 18 周岁）之间；
- •2.临床诊断为糖尿病；
- •3.愿意连续佩戴器械 14 天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值；
- •4.体重不低于 10.0kg；
- •5.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.临床试验期间需要进行核磁共振检查；
- •3.糖尿病急性并发症；
- •4.凝血功能异常(不能凝血过快或过慢），异常判断标准为：
- •（1）活化部分凝血活酶时间（APTT）高于 1.5 倍正常值上限，或低于正常值下限；
- •（2）凝血酶原时间（PT）高于 1.5 倍正常值上限，或低于正常值下限；
- •5.1 个月内参加过其他临床试验；
- •6.研究者认为不适合入组。
研究组 & 干预措施
C 组
持续佩戴试验器械 14 天
A 组
持续佩戴试验器械 14 天
B 组
持续佩戴试验器械 14 天
结局指标
主要结局
准确性
时间窗: A 组，在佩戴器械第 1～2 天；B 组，在佩戴器械第 6～8 天； C 组，在佩戴器械第 14～15 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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