ChiCTR2100054071进行中（未招募）不适用
提高乙肝相关疾病肝移植术后乙肝疫苗接种成功率的临床研究
中国器官移植发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 267 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 267
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝表面抗体滴度
研究概览
简要总结
通过为乙肝相关疾病肝移植术后患者接种乙肝疫苗，使其自身能够产生保护性的 anti-HBs 抗体，通过激活受体的免疫系统，建立主动免疫来预防乙肝再感染和复发，从经济和生理上都可以成为一种更好的预防乙肝复发的策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.肝移植术后时间≥18 个月；
- •3.术后采用核苷类似物联合乙肝免疫球蛋白的预防方案；
- •6.血清 HBV DNA 及乙肝表面抗原检测阴性。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
对照组
注射重组乙型肝炎疫苗 20ug（安再时，葛兰素史克公司)
试验组 1
注射重组乙型肝炎疫苗 60ug（深圳康泰公司）
试验组 2
注射重组乙型肝炎疫苗 60ug（深圳康泰公司）+佐剂 MPL 60ug 和 QS21 60ug
结局指标
主要结局
乙肝表面抗体滴度
时间窗: 每次接种前检查；判定为接种成功后，停用乙肝免疫球蛋白，并每三个月复查。
次要结局
- 肝功能(每次接种前检查；判定为接种成功后，停用乙肝免疫球蛋白，并每三个月复查。)
- HBV-DNA(每次接种前检查；判定为接种成功后，停用乙肝免疫球蛋白，并每三个月复查。)
- 乙肝表面抗原(每次接种前检查；判定为接种成功后，停用乙肝免疫球蛋白，并每三个月复查。)
- T 细胞功能分析(每次接种前检查；判定为接种成功后，停用乙肝免疫球蛋白，并每三个月复查。)
研究者
研究点 (1)
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