临床试验/ChiCTR2500101910

ChiCTR2500101910尚未招募4 期

肝移植受者接种戊型肝炎疫苗的安全性及免疫原性研究

肝移植受者接种戊型肝炎疫苗的安全性及免疫原性研究1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新: 2025年5月6日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 受试者戊肝疫苗接种后的应答率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

建立肝移植受者戊肝疫苗接种的标准流程和获得疫苗安全性数据支持
阐释免疫抑制状态下戊型肝炎疫苗诱导的体液免疫和细胞免疫应答机制

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•肝移植术后时间 6 月～18 月；
•无戊型肝炎疫苗接种或感染史，抗 HEV 抗体（包括抗 HEV IgM 和 IgG)阴性和 HEV 病原体（HEV RNA 和 HEV 抗原）阴性；
•肝肾功能正常或基本正常（指标升高程度不超过正常值 2 倍）；
•接种时无排斥反应发生，无近期(1 月内）感染；
•处于轻度免疫抑制状态，即服用单种免疫抑制剂，或小剂位联用两种或多种免疫抑制剂，并停用激素至少半年；
•充分理解实验研究过程并签署知清同意书；
•18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；

排除标准

•肝移植术后时间<6 个月或>18 个月；
•合并原发病的复发（包括乙肝复发、肝癌复发等）；
•出现胆道并发症：胆道狭窄、胆漏、胆泥形成、缺血性改变；
•出现血管并发症：肝动脉、门静脉或下腔静脉出现狭窄、出血、血栓形成；
•合并肝功能明显异常（指标升高程度超过正常值 2 倍及以上）；
•合并肾功能不全，需要透析治疗；
•明确器质性心脏病或心律失常者；
•妊娠试验阳性或哺乳期妇女，或未来 7 个月内计划怀孕者；
•既往明确对疫苗任何成分存在超敏反应者；
•属于试验疫苗说明书禁忌范围的人群：对疫苗任何成分过敏者；有接种其他疫苗过敏史者；患血小板减少症或其他凝血障碍者；对卡那霉素或其他氨基糖贰类药物有过敏史者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；未控制的癫病及患其他进行性神经系统疾病者；满足条件之一者；
•年龄<18 周岁或年龄＞70 周岁；

研究组 & 干预措施

常规剂量组

结局指标

主要结局

受试者戊肝疫苗接种后的应答率

次要结局

戊型肝炎病毒 IgG 抗体检测(0d，1m，2m，6m，7m，13m)
细胞因子水平动态变化(0d，6m，7m，13m)
质谱流式进行免疫细胞分群、功能和信号通路检测(0d，6m，7m，13m)

研究者

发起方

肝移植受者接种戊型肝炎疫苗的安全性及免疫原性研究

研究点 (1)

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