ChiCTR1900025655已完成不适用
鼻腔喷雾器用于急性鼻炎症状缓解的有效性和安全性的随机对照临床试验
深圳君圣康生物技术有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 前鼻镜检查
研究概览
简要总结
确认鼻腔喷雾器用于急性鼻炎患者进行鼻腔清洗时症状缓解的有效性非劣于已上市同类产品——生理性海水鼻腔喷雾器，同时确认试验器械鼻腔喷雾器的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 63（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁含界值，性别不限。
- •符合《中药新药治疗伤风鼻塞（急性鼻炎）临床研究指导原则第三辑（1997 年版）》西医诊断标准，发病在 48 小时以内者，前鼻镜检查鼻粘膜充血，评分大于 1 分。
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •由过敏、流行性感冒、麻疹，猩红热、水痘等特异性炎症引起者。
- •伴高热，腋温 38℃及以上者。
- •合并有气管炎、支气管炎、鼻窦炎等病者。
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •鼻部重度器质性阻塞（例如鼻中隔偏曲、鼻息肉或腺样体肥大≥75%）；
- •妊娠或哺乳期妇女及试验过程中的不能按要求避孕者。
- •对试验器械或对照器械过敏者。
- •1 周内使用过系统性类固醇、抗组胺药、鼻内药物等。
- •近 3 个月内参加过临床研究者。
- •其他研究者认为不适合参加研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
鼻腔喷雾器
对照组
生理性海水鼻腔喷雾器
结局指标
主要结局
前鼻镜检查
次要结局
- 鼻部症状评分
- 不良事件
研究者
研究点 (2)
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