CTR20131335已完成3 期
丙泊酚注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的安全性与有效性随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 维持麻醉过程中脑电双频指数（BIS）值维持在 40-60 时患者每公斤体重每小时所使用的丙泊酚平均剂量（mg/kg*h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证华瑞制药有限公司生产的 1%丙泊酚注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的患者，男女不限；
- •美国麻醉协会（ASA）分类为 I 至 II；
- •拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于 45 分钟且不长于 3 小时；
排除标准
- •已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
- •患有精神疾病或癫痫患者；
- •对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
- •肥胖（体重指数 BMI≥25 kg/m2）；
- •失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
- •长 QT 综合征，男性 QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
- •严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限 1.5 倍）；
- •肝功能异常（AST 和 / 或 ALT 高于正常上限 1.5 倍）、肝硬化；
- •脂代谢异常（TG 高于正常上限）或服用降脂药的患者；
- •孕妇（尿 HCG 检测阳性）或哺乳期的妇女；
- •本研究开始前 4 周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
- •自己不能签署知情同意的患者；
结局指标
主要结局
维持麻醉过程中脑电双频指数（BIS）值维持在 40-60 时患者每公斤体重每小时所使用的丙泊酚平均剂量（mg/kg*h）
时间窗: 第 1 天
睫毛反射消失时间：自静脉注射研究药物开始至睫毛反射消失的时间
时间窗: 第 1 天
次要结局
- 诱导麻醉过程中患者每公斤体重所使用的丙泊酚剂量(第 1 天)
- 麻醉复苏持续时间：自停止丙泊酚输注到按指令睁眼的时间(第 1 天)
- 诱导麻醉过程中注射部位的疼痛(第 1 天)
- 所有时间点的注射部位反应(第 1-2 天)
- 生命体征（心率、血压、呼吸频率和 SpO2）的变化(-7 天到第 2 天)
- 不良事件的数量、严重程度、临床相关性及结果等(第 1-2 天)
- 实验室安全性指标的结果：血常规（RBC、WBC、Hb、Hct、血小板等）；血生化（空腹）：肌酐、BUN、AST、ALT、总胆红素、直接胆红素、TG；尿常规：蛋白、 RBC、WBC、胆红素、尿糖、PH 等(-7 天到-1 天及第 1-2 天)
研究者
研究点 (5)
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