基于生活方式干预的数字疗法在非酒精性脂肪性肝病患者中的应用研究

上海交通大学医学院附属新华医院1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月17日最近更新: 2025年4月3日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 体质指数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：BMI 较基线下降>=5%的患者比例；次要目的：Fibroscan 检测的受控衰减参数值(CAP)（下降>=10%或＜248dB/m)，肌质量较基线增长值，转氨酶水平

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.符合 NAFLD 诊断；
•2.年龄 18-65 岁，24kg/m^2<=BMI<=35 kg/m^2；
•3.具备通过学习操作手机程序的能力；
•4.自愿参加研究，且签署书面知情同意书，同意遵循试验方案要求。

排除标准

•1.嗜肝病毒及非嗜肝病毒感染，遗传代谢性或自身免疫性肝病，药物 / 毒物 / 酒精性 / 寄生虫性肝病，胆源性肝损伤，或任何终末期肝病；
•2.谷丙转氨酶大于 200U/L；
•3.肝脏弹性值大于 15 kPa；
•5.入组前 3 个月内发生过：急性心肌梗死 (MI)、脑血管意外、不稳定型心绞痛，或有心功能不全（NYHA 功能性分级 II 级及以上）、高血压水平>=2 级及目前联合使用 2 种及以上高血压药物等；
•6.使用胰岛素的糖尿病患者或血糖控制不佳的患者（HbA1c＞9%）；
•7.慢性肾功能不全（eGFR＜60ml/min/1.73m^2）患者；
•8.严重影响运动的呼吸系统疾病如：慢性阻塞性肺病、哮喘等；
•9.合并影响饮食疗法的疾病如：严重饮食过敏，消化道出血，炎症性肠病，慢性肠梗阻等；
•10.有减重史或近 1 个月服用减重相关药物；
•11.正在服用以下药物：奥贝胆酸，高剂量维生素 E（>400 IU/天）等；
•12.妊娠或计划妊娠者；
•13.正在参与其他临床研究的患者；
•14.研究人员认为其他原因不适合临床研究者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

体质指数

次要结局

Fibroscan 检测的受控衰减参数值
谷丙转氨酶

研究者

发起方

上海交通大学医学院附属新华医院

研究点 (1)

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