ChiCTR2200065065尚未招募早期 1 期
艾司氯胺酮复合罗哌卡因对膝关节置换术患者术后疼痛影响
连云港市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
膝关节置换术是关节外科常见的手术，超声引导下神经阻滞已被应用用于缓解膝关节置换术手术后疼痛。艾司氯胺酮是一种 NMDA 拮抗剂，可以延长周围神经阻滞的持续时间，本研究旨在证明超声引导下艾司氯胺酮复合罗哌卡因作用于股神经能否减轻患者膝关节置换术术后疼痛，延长罗哌卡因的作用时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •55≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •行择期膝关节置换手术；
- •ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18 kg/m^2＜BMI＜30kg/m^2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •急诊手术；低血容量、休克或者昏迷状态；
- •计划行椎管内麻醉或硬膜外麻醉；
- •感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
- •凝血功能异常（PT 或 INR≥1.5×ULN， APTT≥1.5×ULN）；
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常，尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率≤50 次 / 分；三度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病；QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms；
- •血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，
- •和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期血糖≥11.1 mmol/L）；
- •筛选前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •艾司氯胺酮、阿片类药物、丙泊酚、 肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
单药组
罗哌卡因
干预措施: 罗哌卡因
复合组
艾司氯胺酮复合罗哌卡因
结局指标
主要结局
疼痛评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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