ChiCTR2100046568进行中（未招募）早期 1 期
不同剂量右美托咪定复合罗哌卡因行隐神经阻滞在下肢手术中的应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
探讨超声引导下不同剂量右美托咪定复合罗哌卡因行隐神经阻滞在全部膝关节置换术后的镇痛效果，为临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用随机对照双盲方法。由研究团队中一名人员对符合纳入排除标准的患者采用随机数字法进行分组，然后由另外一名不知分组情况的工作人员进行麻醉相关操作，最后由另外一名工作人员进行手术后数据采集。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级；
- •体重 45-80kg，BMI< 35Kg/m2 ；
- •患有单侧、重度膝关节骨性关炎；
排除标准
- •1、对右美托咪定、罗哌卡因或其他酰胺类局麻药等药物过敏者；
- •2、窦性心动过缓（P<50 次/min）或房室传导阻滞患者；
- •3、既往有神经系疾病、凝血功能障碍或目前正服用抗凝药物；
- •4、长期大量使用镇静、镇痛药物或严重酗酒者；
- •5、合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器病变；
- •6、膝关节既往手术史；
- •7、收肌管穿刺部位有破损或局部感染；
- •8、参与了其他临床研究；
- •9、拒绝参加或中途要求退出；
- •10、其他任何导致不能配合研究的原因，例：精神疾病、语言理解障碍等。
研究组 & 干预措施
R 组
0.375%罗哌卡因 20ml
R+D 0.5 组
0.375%罗哌卡因 20ml+0.5 μg/kg 右美托咪定
R+D1.0 组
0.375%罗哌卡因 20ml+1.0 μg/kg 右美托咪定
R+D1.5 组
0.375%罗哌卡因 20ml+1.5 μg/kg 右美托咪定
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分
时间窗: 术后 4、8、12、24、48 小时
Ramasy 镇静评分
时间窗: 术后 4、8、12、24、48 小时
各组患者曲马多的使用例数，首次服用时间
时间窗: 术后 48 小时内
次要结局
- 术中麻醉药物的使用量(整个手术期间)
- 各组患者发生低血压的例数(整个手术期间)
- 各组患者发生心动过缓的例数(整个手术期间)
- 各组患者需要使用阿托品治疗的例数(整个手术期间)
- 患者自主呼吸恢复时间(从停药至自主呼吸恢复时间)
- 患者拔管时间(从停药至拔管时间)
- 恶心(术后 48 小时内)
- 呕吐(术后 48 小时内)
- 低血压(术后 48 小时内)
- 心动过缓(术后 48 小时内)
- 口干(术后 48 小时内)
研究者
研究点 (1)
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